襄陽UDI賦碼系統(tǒng)-武漢正熙網(wǎng)絡(luò)科技(圖)

省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯yi標(biāo)識工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，組織轄區(qū)內(nèi)Medical treatment器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，加強與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。

省級衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)Medical treatment機構(gòu)積極應(yīng)用唯yi標(biāo)識，加強Medical treatment器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保耗材分類與代碼與Medical treatment器械唯yi標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，推動支付結(jié)算、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

怎樣辨識自己企業(yè)的UDI標(biāo)識是否合規(guī)？

UDI標(biāo)識分為DI和PI兩個部分，對標(biāo)識進行解析，確定標(biāo)識中各部分所指代的信息，這些信息是否符合NMPA發(fā)布的Medical treatment器械唯yi標(biāo)識數(shù)據(jù)集基本信息子集需求，符合即可視為合規(guī)。

PI部分一定需要序列號信息嗎？

《Medical treatment器械唯yi標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條中講到Medical treatment器械唯yi標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼。生產(chǎn)標(biāo)識由Medical treatment器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，UDI賦碼系統(tǒng)，根據(jù)實際應(yīng)用需求，可包含Medical treatment器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。DI的部分需要體現(xiàn)注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝這些信息。而在PI部分序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期都是建議的，具體按照實際需求來設(shè)定。

隨著Medical treatment器械行業(yè)迅速發(fā)展，新技術(shù)和新產(chǎn)品日新月異、層出不窮，給人民大眾提供了更好的健康保障，但與此同時，Medical treatment器械不良事件也頻頻發(fā)生。

采用Medical treatment器械唯yi標(biāo)識（UDI）可以很好地解決這個問題。UDI可實現(xiàn)Medical treatment器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。

編碼規(guī)則

Medical treatment器械標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取Medical treatment器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯yi標(biāo)識的必需部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足Medical treatment器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。