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行業(yè)潔凈室檢測維護(hù)的實用策略
懸浮粒子。潔凈室檢測中基本的指標(biāo)是懸浮粒子,潔凈室空氣是否有污染及空氣的狀況是通過檢測空氣中的0. 5 N,m 固體粒子和5. 0 N,m 液體粒子。如果該檢測數(shù)值超過標(biāo)準(zhǔn)值,這表示環(huán)境已經(jīng)被污染。潔凈室內(nèi)污染粒子的主要污染源有3 個:一是在外界大氣輸送中帶入凈化室的污染氣體;二是過濾器過濾后污染氣體的進(jìn)入;三是潔凈室內(nèi)部生物或者存放的潔凈室內(nèi)的生物或者物體所產(chǎn)生的污染氣體。

潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間,
其建造和使用方式可減少房間進(jìn)入的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控(ISO14644-6)。潔凈室的四大技術(shù)要素:送風(fēng)至少經(jīng)過三級過濾(粗效、中效和),并且過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。潔凈室應(yīng)有足夠的凈化和空調(diào)的送風(fēng)量。潔凈室應(yīng)維持必要的壓力梯度(正壓梯度或負(fù)壓梯度)。潔凈室應(yīng)有合理的氣流組織。


相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為10-15帕斯卡(指導(dǎo)值)。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡,工業(yè)潔凈室,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?,以防止污染和交叉污染?-新版GMP
相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為12.5帕斯卡。
氣流組織及自凈:
應(yīng)證明各種氣流方式無導(dǎo)致污染的風(fēng)險,例如,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保氣流不會將操作或設(shè)備以及操作人員散發(fā)的粒子吹向潔凈要求高的區(qū)域。生產(chǎn)操作全部結(jié)束,操作人員撤離生現(xiàn)場并經(jīng)15~20分鐘(指導(dǎo)值)自凈后,潔凈區(qū)的應(yīng)達(dá)到 “靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。



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