CE認(rèn)證|華標(biāo)認(rèn)證|機(jī)械CE認(rèn)證

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令93/42/EEC要求'技術(shù)檔案'可能包含下列項(xiàng)目：

　　A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

　　B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

　　C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)he運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料)

　　1、產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述

　　2、產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途)

　　a) 產(chǎn)品的歷史沿革

　　b) 技術(shù)性能參數(shù)

　　c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

　　d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

　　e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

　　3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

　　4、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施(EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告)

　　5、生產(chǎn)質(zhì)量控制

　　a) 產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)

　　b) 產(chǎn)品的方法和確認(rèn)的描述

　　c) 驗(yàn)證

　　d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

　　e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

　　6、包裝和標(biāo)識(shí)

　　a) 包裝材料說明

　　b) 標(biāo)簽

　　c) 使用說明書

　　7、技術(shù)評(píng)價(jià)

　　a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

　　b) 技術(shù)概要及觀點(diǎn)

　　8、潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

　　a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

　　b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及觀點(diǎn)

　　9、臨床評(píng)價(jià)

　　a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

　　b) 臨床使用概述及觀點(diǎn)

　　附錄1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告

　　附錄2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告

　　附錄3、基本要求檢查表

　　注：1、臨床研究(包括：物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，色選機(jī)CE認(rèn)證，功效測(cè)試，CE認(rèn)證 價(jià)格，合格證明，CE認(rèn)證，藥物相容性等)

　　2、生物兼容性測(cè)試

　　(A)EN30993 第1部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;

　　(B)支持測(cè)試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性、生物動(dòng)因退化。)

　　3、臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)

　　4、包裝合格證明(EN868)

　　5、標(biāo)簽、使用說明(EN980、EN1041)

　　6、結(jié)論(設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述)

　　上述文件都必須用歐盟官fang語言之一(英、德、法文)編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后，機(jī)械CE認(rèn)證，至少保存五年。

　　窗與門的CE認(rèn)證簡(jiǎn)介

　　窗與門的CE認(rèn)證屬于歐盟建材新法規(guī)CPR的范圍，需要根據(jù)2013年7月起強(qiáng)制實(shí)施的Construction Product Regulation

No.305/2011/EU-CPR執(zhí)行，主要協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN14351，根據(jù)不同的分類和結(jié)構(gòu)，需要進(jìn)行不同的檢測(cè)和認(rèn)證。

　　建筑用窗與門的主要分類

　　窗：平開懸窗、旋開窗天窗、水平(垂直)推拉窗、百葉窗等

　　門：走道門、陽臺(tái)門、安全門、商業(yè)用門、車庫門等

　　窗與門的CE認(rèn)證的相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

　　EN 14351-1:2006+A1:2010 –Windows and external pedestrian doorsets without resistance to fire and/or smoke leakage characteristic

　　EN 14351-1:2006+A1:2010 –無防火和煙控特性的窗以及外部走道門

　　另外從技術(shù)角度考慮，窗和門還承擔(dān)了水密性、氣密性、隔音、遮陽、機(jī)械力學(xué)強(qiáng)度、抗風(fēng)壓、防盜、隔熱、耐候性等，還有就是材質(zhì)的安全性和質(zhì)量等。

　　EN1027-Water tightness 水密性 EN1026-Air permeability 氣密性 EN12211-Resistance to wind load 抗風(fēng)壓 EN948-Load-bearing capacity of safety devices 扣緊裝置的安全性能