CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些,華標(biāo)認(rèn)證,CE認(rèn)證

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。

　　其一，CE認(rèn)證，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

　　第三，企業(yè)必須按+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得+ISO13485認(rèn)證。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)

　　對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

　　對(duì)于醫(yī)療器械，CE認(rèn)證做一下多少錢，適用的指令有第十四項(xiàng)、第1項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

　　支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

　　(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求;

　　(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求及第1號(hào)修正;

　　(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：γ射束zhi療設(shè)備安全要求;

　　(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測(cè)試的依據(jù)：第(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測(cè)試的依據(jù)。

　　CE認(rèn)證注意點(diǎn)：

　　CE標(biāo)志是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證標(biāo)志，不論是在歐盟本地企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)有哪些，要想將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》(以下簡(jiǎn)稱《新方法》)指令的基本要求。沒(méi)有加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的商品，不得上市銷售，已加貼CE認(rèn)證標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的要責(zé)令經(jīng)銷商從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)志規(guī)定的，CE認(rèn)證多少費(fèi)用，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出該市場(chǎng)。

　　CE認(rèn)證的流程

　　1. 制造商(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)向檢測(cè)機(jī)構(gòu)(上海世通GTS)提出口頭或書(shū)面的初步申請(qǐng);

　　2. 申請(qǐng)人填寫(xiě)申請(qǐng)表，將申請(qǐng)表、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)提供給檢測(cè)上海世通;

　　3. 實(shí)驗(yàn)室工程師確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試項(xiàng)目并報(bào)價(jià);

　　4. 申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至檢測(cè)機(jī)構(gòu);

　　5. 申請(qǐng)人提供技術(shù)文件;

　　6. 實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人發(fā)出收費(fèi)通知，申請(qǐng)人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用;

　　7. 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試及對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審閱;

　　8. 如果檢測(cè)不合格或者技術(shù)文件不符合要求，實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請(qǐng)人;

　　9. 申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)或者修改技術(shù)文件;

　　10.實(shí)驗(yàn)室對(duì)改進(jìn)后的產(chǎn)品進(jìn)行重測(cè)及審閱修改后的文件;

　　11.若產(chǎn)生整改或者重測(cè)費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室將向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知;

　　12. 申請(qǐng)人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付費(fèi)用;

　　13. 實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人提供測(cè)試報(bào)告以及CE符合證明。

　　CE認(rèn)證需要提交的技術(shù)文件

　　1. 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);

　　2. 安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖);

　　3. 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));

　　4. 產(chǎn)品電原理圖;

　　5. 產(chǎn)品線路圖;

　　6. 關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品);

　　7. 整機(jī)或元部件ren復(fù)印件;

　　8. 其他需要的資料。