灌裝機(jī)_灌裝機(jī)_美達(dá)灌裝機(jī)械

應(yīng)充分考慮人員及其活動(dòng)對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)工藝帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，如模擬生產(chǎn)過(guò)程的最多人數(shù)，當(dāng)操作人員數(shù)量減少可能導(dǎo)致其它方面污染風(fēng)險(xiǎn)增加時(shí)，則此類(lèi)條件也視為最差條件之一。參與人員應(yīng)包括日常參與到無(wú)菌生產(chǎn)的全部人員，全自動(dòng)灌裝機(jī)，如生產(chǎn)操作、取樣、環(huán)境監(jiān)測(cè)和設(shè)備設(shè)施維護(hù)人員，同時(shí)應(yīng)考慮以上人員交叉作業(yè)、班次輪換、更衣、夜班疲勞狀態(tài)等因素。

模擬試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間和實(shí)際生產(chǎn)相當(dāng)，灌裝機(jī)，培養(yǎng)基灌裝數(shù)量少于實(shí)際批量，模擬驗(yàn)證在培養(yǎng)基灌裝和注射用水灌裝間切換。此種方式比實(shí)際生產(chǎn)更復(fù)雜，同時(shí)存在注射用水稀釋部分培養(yǎng)基導(dǎo)致促生長(zhǎng)性能下降的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)通過(guò)促生長(zhǎng)試驗(yàn)證明其有效性。模擬試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間和實(shí)際生產(chǎn)相當(dāng)，灌裝機(jī)，培養(yǎng)基灌裝數(shù)量少于實(shí)際批量，模擬試驗(yàn)在培養(yǎng)基灌裝和設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行間切換。應(yīng)模擬足夠數(shù)量的培養(yǎng)基產(chǎn)品，以保證能夠準(zhǔn)確反映實(shí)際生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)。在灌裝培養(yǎng)基期間應(yīng)模擬所有類(lèi)型和規(guī)定數(shù)量的干預(yù)。模擬試驗(yàn)應(yīng)包含生產(chǎn)的初始、結(jié)束階段和干預(yù)發(fā)生的時(shí)刻，全自動(dòng)液體灌裝機(jī)，在不灌裝培養(yǎng)基期間灌裝線(xiàn)繼續(xù)空轉(zhuǎn)運(yùn)行，模擬正常生產(chǎn)操作狀態(tài)。該方式也能評(píng)估人員、操作和生產(chǎn)環(huán)境。在一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，不經(jīng)拆卸、清潔、消毒、等工作，直接進(jìn)行培養(yǎng)基灌裝。此方式仍應(yīng)對(duì)設(shè)備組裝、啟動(dòng)和開(kāi)始灌裝進(jìn)行模擬，并有足量的培養(yǎng)基沖洗產(chǎn)品管路以除去殘留的產(chǎn)品，并通過(guò)足夠的試驗(yàn)證明培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)特性。對(duì)微生物生長(zhǎng)有抑制性的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)接觸產(chǎn)品表面的所有部件進(jìn)行更換。