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證實(shí)無(wú)菌操作人員能滿(mǎn)足無(wú)菌生產(chǎn)要求,是實(shí)施模擬試驗(yàn)的目的之一。進(jìn)行模擬試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)結(jié)合工藝過(guò)程中的“開(kāi)放”環(huán)節(jié),重點(diǎn)考察有人員參與的關(guān)鍵操作,液體定量灌裝機(jī)價(jià)格,評(píng)價(jià)人員無(wú)菌操作素養(yǎng)和防護(hù)措施的可靠性。應(yīng)結(jié)合被模擬產(chǎn)品的特點(diǎn)以及模擬介質(zhì)的可過(guò)濾性、澄清度、方式等選擇合適的模擬介質(zhì)。不應(yīng)選擇明顯具有抑菌性的模擬介質(zhì),以確保模擬試驗(yàn)結(jié)果的可信度。通??刹捎玫哪M介質(zhì)包括促進(jìn)微生物生長(zhǎng)的培養(yǎng)基和安慰劑。


灌裝1.一般灌裝方法內(nèi)裝產(chǎn)品與推進(jìn)劑的灌裝有三種方法。(1)冷凍灌裝法是充填非含水產(chǎn)品的最早方法,目前用得很少。把產(chǎn)品冷凍,放人容器中,灌裝機(jī),然后加入一定量的冷卻推進(jìn)劑,便攜式優(yōu)質(zhì)空氣灌裝機(jī),再盡可能快地裝上閥門(mén),同時(shí)把卷邊封好。完成包裝后放人熱水槽中檢漏。(2)經(jīng)閥門(mén)壓人法這是最常用的灌裝法,即噴霧包裝裝配密封完成后,由裝置將推進(jìn)劑和料劑混合液通過(guò)閥門(mén)加壓灌人。


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