華標認證(圖)_CE認證檢測機構_CE認證

　　醫(yī)療器械CE認證指令93/42/EEC要求'技術檔案'可能包含下列項目：

　　A、企業(yè)的質量手冊和程序文件

　　B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

　　C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明，若該產品是和其它設備聯(lián)he運用，CE認證，則應有整體符合基本要求的證明材料)

　　1、產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述

　　2、產品概述(包括類型和預期用途)

　　a) 產品的歷史沿革

　　b) 技術性能參數(shù)

　　c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

　　d) 產品的圖示與樣品

　　e) 產品所用原材料及供應商

　　3、使用該產品的調和標準/或其它標準

　　4、風險分析評估結論和預防措施(EN1441 產品服務危險分析報告)

　　5、生產質量控制

　　a) 產品資料和控制文檔(包括產品生產工藝流程圖)

　　b) 產品的方法和確認的描述

　　c) 驗證

　　d) 產品質量控制措施

　　e) 產品穩(wěn)定性和效期的描述

　　6、包裝和標識

　　a) 包裝材料說明

　　b) 標簽

　　c) 使用說明書

　　7、技術評價

　　a) 產品檢驗報告及相關文獻

　　b) 技術概要及觀點

　　8、潛在風險評價

　　a) 產品潛在風險測試報告及相關文獻

　　b) 潛在風險的概要及觀點

　　9、臨床評價

　　a) 產品臨床測試報告及相關文獻

　　b) 臨床使用概述及觀點

　　附錄1、產品出廠檢測報告

　　附錄2、產品型式檢測報告

　　附錄3、基本要求檢查表

　　注：1、臨床研究(包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，CE認證要多少錢，合格證明，CE認證檢測機構，藥物相容性等)

　　2、生物兼容性測試

　　(A)EN30993 第1部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;

　　(B)支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性、生物動因退化。)

　　3、臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)

　　4、包裝合格證明(EN868)

　　5、標簽、使用說明(EN980、EN1041)

　　6、結論(設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述)

　　上述文件都必須用歐盟官fang語言之一(英、德、法文)編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應在最后一次出貨后，CE認證如何辦理，至少保存五年。

　　CE認證意義

　　1. 申請CE認證的必要性

　　CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認證表示產品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。

　　這些風險包括：

　　●被海關扣留和查處的風險;

　　●被市場監(jiān)督機構查處的風險;

　　●被同行出于競爭目的的指控風險。

　　2. 申請CE認證的好處

　　●歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調標準不僅數(shù)量多，而且內容十分復雜，因此取得歐盟機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉;

　　●獲得由歐盟機構的CE認證，可以大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任;

　　●能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn);

　　●在面臨訴訟的情況下，歐盟機構的CE認證，將成為具有法律效力的技術證據(jù);