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模擬試驗(yàn)時(shí)發(fā)生的環(huán)境偏差并不是模擬試驗(yàn)成功的否決條件,是否通過試驗(yàn)取決于調(diào)查的結(jié)果。環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果異常時(shí),液體灌裝機(jī),即使試驗(yàn)結(jié)果成功,也應(yīng)進(jìn)行必要的調(diào)查和糾正。即使最終決定在環(huán)境監(jiān)控結(jié)果超出糾偏標(biāo)準(zhǔn)時(shí)無菌工藝模擬試驗(yàn)依然通過,也不意味著日常生產(chǎn)可以在同等環(huán)境偏差的條件下進(jìn)行。環(huán)境(包括人員)監(jiān)控的數(shù)據(jù)結(jié)果用于評(píng)估模擬生產(chǎn)過程中的環(huán)境條件是否適宜于生產(chǎn)。當(dāng)模擬試驗(yàn)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果時(shí),環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可用于進(jìn)行根本原因的調(diào)查。






檢測(cè):(1)水浴檢漏法 這是主要靠人工的檢測(cè)方法。對(duì)馬口鐵罐,靠磁性引導(dǎo)原理,半自動(dòng)液體灌裝機(jī)械,使鋼罐產(chǎn)品在水浴槽中行進(jìn)并檢查泄漏否。對(duì)鋁罐,需以帶鐵器的塑料套或傳送夾具使之在水浴槽中行進(jìn)并檢漏。(2)電子檢漏法 1993年P(guān)amasol公司推出一種電子檢漏儀,可檢測(cè)出0.003mL量的推進(jìn)劑泄漏。(3)測(cè)壓檢漏法 1996年P(guān)amasol公司推出新一代測(cè)壓檢漏機(jī),臥式液體灌裝機(jī),此法方便、快速、可靠。它在一個(gè)周期內(nèi)可完成三個(gè)動(dòng)作:①檢查罐口有無變形,是否密封;②將罐肩與檢測(cè)密封口之間的空氣抽出,小型液體灌裝機(jī)價(jià)格,至壓力為零;③測(cè)2—3s,若密閉空間的壓力≥150Pa,說明此罐有泄漏。



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