石家莊凈化車(chē)間工程,翔海凈化工程,10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間工程

一、新版GMP認(rèn)證資料有哪些？

      藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）；

     《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

      藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；

      藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

      藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

      藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；

       藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

       藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

      申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，石家莊凈化車(chē)間工程，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

      藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

      藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

1.根據(jù)送風(fēng)量，冷熱負(fù)荷和選擇的氣流組織形式，中央空調(diào)凈化車(chē)間工程，計(jì)算氣流組織各參數(shù);

2.確定空氣加熱冷卻的處理方案，用一次回風(fēng)還是二次回風(fēng);

3.根據(jù)工業(yè)要求或氣流組織計(jì)算時(shí)確定的送風(fēng)溫差及室內(nèi)外計(jì)算參數(shù)，10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間工程，在i-d圖上確定各狀態(tài)點(diǎn)，計(jì)算空調(diào)器處理風(fēng)量，潔凈室循環(huán)風(fēng)量;

4.計(jì)算總冷熱負(fù)荷，選擇空氣處理設(shè)備;

5.校核潔凈室內(nèi)的微粒濃度和xijun濃度.