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應(yīng)適當(dāng)考慮模擬實際生產(chǎn)操作過程中房間、設(shè)備、物料消毒或后放置的最長時間及最長的工藝保留時限等,如設(shè)備設(shè)施、分裝容器、無菌器具后最長的放置時間等。模擬試驗應(yīng)涵蓋產(chǎn)品實際灌裝速度范圍,全自動液體灌裝機械,基于無菌風(fēng)險的角度分析評價灌裝速度對工藝過程及其他方面的影響程度,如采用最慢的灌裝速度、大的容器用以模擬最長暴露時間;也應(yīng)考慮采用最快的灌裝速度、小的容器,用以模擬操作強度/難度。







裝機、刷瓶機以及沖瓶機安裝好之后,全自動液體灌裝機 50ml,將灌裝軌道、接瓶盤調(diào)成水平,儲液桶內(nèi)盛滿物料,所有電器開關(guān)處于關(guān)閉位置。灌裝的容器插入工裝盒內(nèi),接通外接電源,液體灌裝機,電源插座必須是三腳插座,并有可靠接地線,防止萬一機殼漏電傷人,將機器電源開關(guān)撥到ON,電源指示燈亮。裝架支撐板將灌裝架頂住,用手指向上頂動灌裝頭上的定位套,定位套應(yīng)能靈活上下移動,其中的灌裝針露出或縮回進無阻礙。



過程應(yīng)遵循生產(chǎn)商推薦的時間和溫度的建議,并對過程予以確認。確保后培養(yǎng)基的促生長能力,避免過度使培養(yǎng)基碳化造成其促生長性能的降低。為避免過度加熱可采用濕熱過濾聯(lián)合使用的方式,但均應(yīng)進行促生長能力試驗。使用輻照的培養(yǎng)基粉末,應(yīng)在無菌環(huán)境下進行無菌配制等操作。輻照過程應(yīng)經(jīng)驗證,并在產(chǎn)品質(zhì)量報告中體現(xiàn)驗證中所用的菌種和劑量等信息。



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