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一條灌裝線上有多種規(guī)格容器時(shí),灌裝系統(tǒng),應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選擇模擬的容器。一般選擇小和/或大尺寸的容器進(jìn)行培養(yǎng)基灌裝模擬試驗(yàn)。當(dāng)使用特定的容器/膠塞組合存在特別的操作問題,如卡瓶、卡塞,即增加干預(yù)的情況,建議單獨(dú)對(duì)其進(jìn)行工藝模擬驗(yàn)證。通常采用透明的容器代替不透明或棕色的容器模擬試驗(yàn)中密封缺陷產(chǎn)品的剔除工藝應(yīng)采用日常生產(chǎn)的剔除工藝。除密封缺陷的產(chǎn)品外,其他外觀缺陷、灌裝量異常的模擬產(chǎn)品也應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)。







防衛(wèi)及公安消防用噴霧產(chǎn)品①防衛(wèi)用氣霧劑。攻擊型,型,報(bào)警型,標(biāo)記型;②消防噴霧劑。微型滅火劑,阻燃劑;③公安噴霧劑。顯影用,灌裝系統(tǒng),檢測(cè)痕跡用,鑒定用。建筑用噴霧包裝產(chǎn)品①堵塞墻面地面孔縫,防漏,隔熱;②修補(bǔ)用聚氨酯泡沫和硅膠泡沫;③疏通下水道的氣霧劑;④防銹、防腐、清洗用噴霧劑。機(jī)動(dòng)車保養(yǎng)用噴霧包裝產(chǎn)品①面漆修補(bǔ),清潔上光,發(fā)動(dòng)機(jī)清洗用的氣霧劑產(chǎn)品;②防霧,除冰,降溫,全自動(dòng)氧氣灌裝系統(tǒng),冷啟動(dòng)用的氣霧劑產(chǎn)品。美國(guó)機(jī)動(dòng)車用氣霧劑占全部氣霧劑產(chǎn)品17%。

在培養(yǎng)前,定量灌裝系統(tǒng),一般應(yīng)對(duì)模擬灌裝產(chǎn)品進(jìn)行顛倒、輕搖以使培養(yǎng)基接觸所有內(nèi)表面。培養(yǎng)時(shí)間至少14天,可選擇兩個(gè)溫度進(jìn)行培養(yǎng):在20℃-25℃培養(yǎng)至少7天,然后在30℃-35℃培養(yǎng)至少7天。如選擇其他培養(yǎng)計(jì)劃,應(yīng)有試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持所選培養(yǎng)條件的適用性。在整個(gè)培養(yǎng)期間應(yīng)連續(xù)監(jiān)控培養(yǎng)溫度。 如實(shí)際生產(chǎn)過程中,分裝容器內(nèi)需要填充惰性氣體,在模擬試驗(yàn)過程應(yīng)考慮用無菌空氣替代。替代空氣應(yīng)通過與惰性氣體相同的管道系統(tǒng)以確保完全模擬惰性氣體的使用過程。如必須采用惰性氣體用以模擬厭氧無菌工藝(氧氣濃度低于0.1%)及培養(yǎng)厭氧微生物,應(yīng)確認(rèn)惰性氣體與培養(yǎng)基的組合支持相應(yīng)微生物的生長(zhǎng)。



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