包裝灌裝機械|美達灌裝機械|灌裝機械

生產(chǎn)批量小于5000支，噸袋灌裝機械，模擬灌裝批量至少與生產(chǎn)批量相同；產(chǎn)品的生產(chǎn)批量在5000支至10000支，模擬灌裝數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品實際的生產(chǎn)批量相當；大規(guī)模生產(chǎn)，即產(chǎn)品的生產(chǎn)批量大于10000支，低的模擬灌裝數(shù)量應(yīng)不得低于10000支，且一般不低于產(chǎn)品實際生產(chǎn)批量的10%。如采用密封性生產(chǎn)設(shè)備，經(jīng)評估可適當降低模擬數(shù)量。無菌工藝模擬灌裝數(shù)量應(yīng)足以保證評價的有效性及完成模擬方案中設(shè)計的各種干預(yù)活動。應(yīng)通過風險評估對所設(shè)計的灌裝數(shù)量、持續(xù)時間、模擬方式、預(yù)期收率作出合理說明。

新建無菌生產(chǎn)線，在正式投產(chǎn)之前，每班次應(yīng)當連續(xù)進行3次合格的模擬試驗，在無菌生產(chǎn)工藝中一條生產(chǎn)線存在多臺相同功能設(shè)備時，應(yīng)進行風險評估確定相關(guān)驗證次數(shù)，但每臺設(shè)備應(yīng)至少經(jīng)過一次模擬試驗。正常生產(chǎn)期間應(yīng)當按照每條生產(chǎn)線每班次每半年進行一次試驗，每次至少一批。對于因其它原因停產(chǎn)一定周期的生產(chǎn)線，在恢復(fù)正式生產(chǎn)前應(yīng)進行無菌工藝模擬實驗。

為保證模擬試驗結(jié)果的準確性，灌裝機械，應(yīng)對各個階段的模擬灌裝產(chǎn)品進行準確計數(shù)：包括灌裝、培養(yǎng)前檢查、培養(yǎng)后檢查的數(shù)量等。數(shù)量應(yīng)平衡，如發(fā)現(xiàn)不平衡，灌裝機械，應(yīng)調(diào)查原因并判斷本次模擬試驗是否有效。應(yīng)通過風險評估確定日常生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控的各要素，包裝灌裝機械，如取樣點、取樣對象、取樣頻率、警戒和糾偏標準、實施方法等。模擬試驗時應(yīng)與日常生產(chǎn)的環(huán)境監(jiān)控方案為基礎(chǔ)，模擬生產(chǎn)狀況，包括采樣儀器、耗材的轉(zhuǎn)移、消毒等，任何異于日常環(huán)境監(jiān)控的情況都應(yīng)有說明和記錄。