揚(yáng)州氣霧劑設(shè)備生產(chǎn)廠家|氣霧劑設(shè)備|美達(dá)灌裝機(jī)械

近年來(lái)，CFDA對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，使得制藥企業(yè)對(duì)灌裝機(jī)的要求更加嚴(yán)格。灌裝精度是表現(xiàn)灌裝機(jī)性能的要素，揚(yáng)州氣霧劑設(shè)備有限公司，它直接影響藥品質(zhì)量，灌裝精度的穩(wěn)定性是生產(chǎn)出合格藥品的重要保障。針對(duì)灌裝加塞機(jī)中陶瓷泵灌裝系統(tǒng)存在裝量不穩(wěn)的現(xiàn)象，可從機(jī)械結(jié)構(gòu)和電氣控制兩個(gè)方面解析原因，并提出解決措施。灌裝是通過(guò)伺服電機(jī)的位置控制模式來(lái)進(jìn)行的，可精準(zhǔn)定位。當(dāng)伺服電機(jī)未達(dá)到位置，氣霧劑設(shè)備，伺服電機(jī)會(huì)報(bào)警并停止灌裝及設(shè)備；同時(shí)轉(zhuǎn)閥的控制與灌裝泵的控制是一樣的；還有針架往復(fù)及升降的控制，以上三點(diǎn)都屬于電氣控制。

在使用模擬介質(zhì)前應(yīng)對(duì)其適用性進(jìn)行確認(rèn)，包括無(wú)菌試驗(yàn)、抑菌試驗(yàn)、溶解度試驗(yàn)等。抑菌試驗(yàn)通常使用枯草芽孢菌（CMCC63501）和白色珠菌（CMCC98001）。除此之外，還應(yīng)考慮加入環(huán)境和無(wú)菌檢查中發(fā)現(xiàn)的典型微生物。無(wú)菌模擬介質(zhì)由無(wú)菌注射水分散，然后加入到無(wú)菌培養(yǎng)基中，達(dá)到模擬工藝選用的濃度范圍。然后在每份培養(yǎng)基中接種10-100CFU。陽(yáng)性對(duì)照接種到不含無(wú)菌模擬介質(zhì)的試管中，在20-25℃培養(yǎng)7天所有試管應(yīng)明顯渾濁。

培養(yǎng)條件培養(yǎng)前，應(yīng)對(duì)模擬灌裝產(chǎn)品進(jìn)行顛倒、輕搖以使培養(yǎng)基接觸所有內(nèi)表面。培養(yǎng)時(shí)間至少 14 天，也可采用其它方法，揚(yáng)州氣霧劑設(shè)備報(bào)價(jià)，但必須進(jìn)行驗(yàn)證證明其有效性。培養(yǎng)溫度應(yīng)有利于在環(huán)境或產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)的微生物的生長(zhǎng)，揚(yáng)州氣霧劑設(shè)備生產(chǎn)廠家，一般采用先在 20-25℃最少培養(yǎng) 7 天，然后在30-35℃的范圍繼續(xù)培養(yǎng) 7 天。 也可采用單一的 20-35℃的培養(yǎng)條件，但應(yīng)有相關(guān)的數(shù)據(jù)證明培養(yǎng)條件有利于微生物的生長(zhǎng)。在整個(gè)培養(yǎng)期間應(yīng)連續(xù)監(jiān)控培養(yǎng)溫度。