東坑 食品飲料潔凈車(chē)間_偉一_ 食品飲料潔凈車(chē)間安裝

偉一凈化工程藥品包裝無(wú)塵車(chē)間

一.GMP對(duì)找藥品包裝車(chē)間凈化工程的環(huán)境控制要求：

1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別，包裝車(chē)間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)；

2、包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；

3、青霉素類(lèi)、高致敏性類(lèi)藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，高埗 食品飲料潔凈車(chē)間，排氣要凈化處理；

4、對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置， 食品飲料潔凈車(chē)間效果，防止粉塵的交叉污染；

5、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。

二.找藥品包裝車(chē)間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。

1、藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的的凈化級(jí)別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)、四個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較。在實(shí)際中， 食品飲料潔凈車(chē)間安裝，100級(jí)換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬(wàn)級(jí)為25—35次／h，10萬(wàn)級(jí)為15—20次／h。

2、藥品包裝車(chē)間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)按凈化度標(biāo)準(zhǔn)。

3、包裝車(chē)間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定

4、包裝車(chē)間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。

溫度：百級(jí)及萬(wàn)級(jí)取20～23~C(夏季)，

十萬(wàn)級(jí)及三十萬(wàn)級(jí)取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。

百級(jí)及萬(wàn)級(jí)屬無(wú)菌室。相對(duì)濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季)固體制劑50％ ～55％ ，水針 。

5、潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對(duì)于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強(qiáng)致敏物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。潔凈度等級(jí)不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間 差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

按照國(guó)際慣例，無(wú)塵凈化級(jí)別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來(lái)規(guī)定。也就是說(shuō)所謂無(wú)塵并非沒(méi)有一點(diǎn)灰塵，而是控制在一個(gè)非常微量的單位上。但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì)產(chǎn)生非常大的影響，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，凈化車(chē)間無(wú)塵是必然的要求。

　　目前凈化車(chē)間應(yīng)用在芯片級(jí)生產(chǎn)加工的無(wú)塵標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于灰塵的要求高于A級(jí)，這樣的高標(biāo)主要被應(yīng)用在一些等級(jí)較高芯片生產(chǎn)上。5μm及以下的微塵數(shù)量被嚴(yán)格控制在每立方米1000個(gè)以?xún)?nèi)，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱(chēng)的1K級(jí)別。