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至于所采取的技術(shù)措施是否充分,殘疾人無障礙扶手,取決于風險分析是否充分,而后則以安全有效基本原則的符合性來判定,判定其采取的技術(shù)措施是否可以接受、每一風險的控制是否。
醫(yī)療器械評價中對技術(shù)要求是否充分需要審查(標準的審查),這樣的審查包括對國家標準及行業(yè)標準引用的完整性、已引用標準的適宜性、標準中條款的適用性的評價。
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風險分析是評價系統(tǒng)的基礎(chǔ)
評價起點是產(chǎn)品風險的分析。制造商在分析的基礎(chǔ)上所采取設(shè)計及制造上的技術(shù)措施都是為了控制風險。每個醫(yī)療器械存在多個風險,無障礙扶手,每一個風險都有一個或幾個技術(shù)措施或質(zhì)量體系來控制,無障礙扶手欄桿,所采取的技術(shù)措施通過技術(shù)標準來要求或限制,而是否能夠達到設(shè)計的要求(標準),是通過產(chǎn)品的檢測來驗證的。
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