供應(yīng)FDA認(rèn)證

FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱，是美國在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。在國際上，FDA 被公認(rèn)為是上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一，許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
食品和藥物管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：
1、食品安全和實(shí)用營養(yǎng)中心(CFSAN)：
該中心是FDA工作量的部門。它負(fù)責(zé)除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是上食品供應(yīng)最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計(jì)劃，如：HA計(jì)劃的推廣實(shí)施等。
該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確保化妝品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展；與州和地方的合作項(xiàng)目；協(xié)調(diào)國際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
2、藥品評估和研究中心(CDER)：
該中心旨在確保藥和非藥的安全和有效，在新藥上市前對其進(jìn)行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。
3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH)：
該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因?yàn)樵诟鞯赜袃扇f多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時(shí)還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機(jī)、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
4、生物制品評估和研究中心(CBER)：
該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合物更加復(fù)雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。
5、獸用藥品中心(CVM)：
該中心監(jiān)管動物的食品及藥品，以確保這些產(chǎn)品在維持生命，減輕痛苦等方面的實(shí)用性、安全性和有效性。

申請形式：
1、食品類（FOOD）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE（工廠注冊）、SID（產(chǎn)品注冊）。
　　2、健康食品（HEALTH FOOD）：又稱功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽。
　　3、營養(yǎng)補(bǔ)充劑（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及類，依據(jù)FDA法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。
　　4、非用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FDA各項(xiàng)非用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
　　5、化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?span>
　　6、外用藥物：由植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健作用的產(chǎn)品。
　　7、GMP認(rèn)證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場，必須向美國FDA申請GMP認(rèn)證。美國GMP的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國際市場的"通行證"。需經(jīng)歷兩個(gè)階段：（一）編寫DMF（DRUG MASTER FILE）并向美國FDA呈報(bào)，取得了DMF登記號。（二）美國FDA官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。
　　8、國家新藥（NDA）：屬美國新藥，需執(zhí)行一系列嚴(yán)格的申請手續(xù)，包括FDA的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行２３項(xiàng)藥理、毒理實(shí)驗(yàn)，大約1000例臨床約需8年時(shí)間，費(fèi)用在１億美元以上。
　　9、醫(yī)療器械：用于預(yù)防、診斷和疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設(shè)備。
　　10、接受實(shí)驗(yàn)物——FDA現(xiàn)在的法規(guī)允許患有危及生命的疾病的患者接受實(shí)驗(yàn)物，如AIDS病和患者，現(xiàn)在已擴(kuò)大至一些其它疾病。
　　11、臨床試驗(yàn)——該法律闡明，根據(jù)可靠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及確鑿的證據(jù)，FDA將酌情確定該物質(zhì)的有效性。
　　12、制造工藝的改變——該法規(guī)中，某些制造工藝的改進(jìn)不再需FDA批準(zhǔn)，使生物工程制藥的改進(jìn)變得較容易，這將鼓勵(lì)制造商使用、的的制造工藝和方法。
　　13、臨床研究的流程——其中的一項(xiàng)提議提出，FDA對新藥申請開始臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)持續(xù)的時(shí)間流程應(yīng)起指導(dǎo)作用。數(shù)據(jù)需求——12個(gè)月內(nèi)，FDA將出版有關(guān)簡略報(bào)告的說明文件，及詳細(xì)說明何時(shí)它可代替新藥申請所需的臨床或?qū)嶒?yàn)室研究的完整報(bào)告提交。
　　14、生物制品管理現(xiàn)代化——新法規(guī)廢除了陳舊的有關(guān)生物制品的要求，為簡化生物制品的審評及調(diào)整需求邁進(jìn)了一大步。
　　15、初步的和小規(guī)模制造——新法規(guī)允許初步制造某種藥品或其它小規(guī)模的便捷的方法來確定新藥的安全性和有效性，使新藥申報(bào)獲得批準(zhǔn)。
　　16、胰島素和——有關(guān)胰島素和過時(shí)的要求廢除。
　　17、補(bǔ)充申請——新法規(guī)要求FDA采取積極有效的方法將文件歸檔，并對已批準(zhǔn)的產(chǎn)品接受補(bǔ)充申請。
　　18、審評——在新法規(guī)中,FDA被授權(quán)可請FDA以外的審評新藥申請和提出其它意見，以提高審評的及時(shí)和質(zhì)量。FDA被授予全權(quán)批準(zhǔn)或拒絕新藥申請。
　　19、擴(kuò)大獲得醫(yī)藥信息途徑——允許制藥公司向醫(yī)生分發(fā)與審評等同的醫(yī)學(xué)期刊上的文章及其它有效的關(guān)于FDA批準(zhǔn)的新藥的使用信息。FDA將對這些信息進(jìn)行審核和補(bǔ)充。
根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進(jìn)口美國須向美國食品藥物管理局（FDA）申請注冊并遞交有關(guān)文件，化學(xué)原料藥按要求提交一份藥物管理檔案DMF。DMF是一份文件，由生產(chǎn)商提供詳細(xì)的某藥品生產(chǎn)全過程的資料，便于FDA對該廠產(chǎn)品有個(gè)了解。DMF系一機(jī)密參考資料，內(nèi)容包括：主產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時(shí)所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料，以確定藥品的生產(chǎn)是通過GMP得到保證的。呈報(bào)的DMF有5種類型：
　　類，生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員；
　　第二類，中間體、原料藥和藥品；
　　第三類，包裝物料；
　　第四類，輔料、著色劑、香料及其他添加劑；
　　第五類，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料。每一DMF應(yīng)只含有一類資料。
　　上報(bào)的DMF原件在收到時(shí)經(jīng)鑒定確定在格式和內(nèi)容上符合規(guī)定要求，FDA就會確認(rèn)收到并對其一個(gè)DMF編號，FDA收受DMF以及將DMF編號，并不說明FDA對這一文件表示同意或不同意。FDA為證實(shí)申請書而要查閱DMF資料前，DMF持有者必須向FDA呈報(bào)授權(quán)信件一式二份，容許FDA查閱DMF，如果FDA審查員在審查NDA（新藥申請書）、ANDA（新藥簡略申請書）等申請書時(shí)需查閱DMF，發(fā)現(xiàn)資料不全，則會在回復(fù)申請時(shí)把不足處指出，由申請者告知DMF持有者把DMF加以改正。DMF持有者的責(zé)任有：改動DMF時(shí)作所需通知的、授權(quán)可查閱DMF的人員名單；代理商；DMF所有權(quán)的轉(zhuǎn)讓，當(dāng)DMF持有者希望終止DMF時(shí)，應(yīng)向FDA呈報(bào)一份申請書說明終止理由。
　　原料藥申請FDA批準(zhǔn)的基本程序如下：
　?。?span>1）根據(jù)市場調(diào)研，摸清美國市場目前的銷售情況，對市場發(fā)展趨勢與走向做出正確的預(yù)測、分析，在此基礎(chǔ)上，選好申請FDA認(rèn)證品種。
　?。?span>2）選擇好申請代理人（代理人）和代理經(jīng)銷商（經(jīng)銷商）并向FDA遞交代理經(jīng)銷商（經(jīng)銷商）并向FDA遞交委托代理的證明書即委托書。
　?。?span>3）編寫申請文件，化學(xué)原料藥為DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA遞交，取得DMF分配號和NDC登記號。
4）FDA收到材料后將發(fā)函通知表示何時(shí)收到何產(chǎn)品的DMF材料，DMF分配號是多少，該產(chǎn)品由誰供貨，由誰代理、誰經(jīng)營，其次說明根據(jù)NDA（新藥申請）程序，FDA將來檢查。
　　（5）工廠按GMP要求進(jìn)行廠房、設(shè)備和各項(xiàng)管理方面的準(zhǔn)備工作。其間，代理人和代理商可合作幾次預(yù)檢。
　?。?span>6）FDA派員檢查。按他們的檢查指南并對照DMF文件逐項(xiàng)對照，查后當(dāng)場寫出書面意見并由檢查人員向FDA報(bào)告檢查結(jié)果。
　?。?span>7）FDA審核批準(zhǔn)后通知代理商，由代理商通知外貿(mào)部簽約，通知該藥品已獲準(zhǔn)，可直接進(jìn)入美國市場。
　?。?span>8）每年通過代理人向FDA遞交一份DMF修改材料，2至3年接受一次復(fù)查。
　　美國GMP的一個(gè)特點(diǎn)是時(shí)間性和動態(tài)性，它強(qiáng)調(diào)是現(xiàn)行的GMP，即CGMP，還有一個(gè)顯著的特點(diǎn)是，生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗(yàn)證。另外，美國GMP還具有可追溯性和說明性，也正因如此，通常認(rèn)為美國的GMP法規(guī)是上最為嚴(yán)格的。執(zhí)行該法規(guī)的美國食品與藥物管理局（FDA）在國際上有較高的性，所以各國醫(yī)藥企業(yè)趨之若騖，一經(jīng)FDA認(rèn)可，幾乎等于取得了各國的通行證。在其它國際市場上產(chǎn)品也常常因此而身價(jià)倍增。但長期以來，眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)闆]有通過FDA的GMP認(rèn)證，導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)品不能直接進(jìn)口美國，而只能由代理商曲線（水貨）進(jìn)口美國；同時(shí)在其它國際市場上產(chǎn)品價(jià)格也因此受到影響，這兩文面都給企業(yè)造成了巨大的損失。在藥品市場日趨國際化的今天，企業(yè)獲得美國的GMP認(rèn)證已是大勢所趨。
　　為確保DMF的編定制作能順利進(jìn)行，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必需從技術(shù)上、資料上、行政上給予配合并提供以下文件：地址、藥物確認(rèn)登記號、授權(quán)參閱DMF人員、申請人承擔(dān)義務(wù)聲明書、組織及人員、廠房及設(shè)備；設(shè)備生產(chǎn)車間工藝過程及質(zhì)檢的設(shè)備及儀器清單；原料藥的組分及成分；生產(chǎn)及工藝控制；分析方法的控制等。
我國“復(fù)關(guān)”后，GMP將成為國際醫(yī)藥貿(mào)易中質(zhì)量證明的依據(jù)，這將對GMP推動工作帶來新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。選擇美國GMP法規(guī)這一國際公認(rèn)的高起點(diǎn)，將是一種明智的戰(zhàn)略選擇。美國GMP的評審工作之嚴(yán)格是舉世公認(rèn)的，但申請通過美國GMP卻并不可怕，針對我國藥品生產(chǎn)企業(yè)來講，因?yàn)橹忻纼蓢鴮ζ髽I(yè)軟硬件管理要求的不同及美國方面檢查的側(cè)重點(diǎn)不同等諸多因素，往往造成有些國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過美國GMP又不是我們想象的那樣困難，甚至在某種程度上與國內(nèi)行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)相比更易于申辦成功，也就是說，美國GMP對國內(nèi)硬件建設(shè)這一必要條件的要求并不是重要的因素，而管理顯得更為重要，這也為企業(yè)通過美國的GMP節(jié)省了時(shí)間和減少了資金投入。
　　目前我國已經(jīng)有了專業(yè)從事美國FDA法律法規(guī)咨詢業(yè)務(wù)的公司，能夠全過程代理美國的GMP認(rèn)證。能夠讓企業(yè)以的代價(jià)、最快的速度通過美國GMP認(rèn)證。他們代理的美國GMP認(rèn)證一般分兩步進(jìn)行。
　　步是藥物主文件DMF的編寫與登記。他們可以憑借中國此方面*按照美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)要求為企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、組材、編寫、翻譯DMF藥物主支件，從而省去企業(yè)聘請美國顧問的龐大費(fèi)用。與此同時(shí)，他們還可按照美國GMP的要求，幫助企業(yè)進(jìn)行的硬件和軟件準(zhǔn)備的改造，使之達(dá)到美國GMP的要求。
　　第二步為DMF在FDA登記后，他們即可作為美國代理商（Agent）向FDA申請對企業(yè)的檢查安排美國FDA官員和FDA顧問對工廠進(jìn)行驗(yàn)收，并同時(shí)可為認(rèn)證產(chǎn)品尋找終端用戶。
標(biāo)簽：     廈門市FDA認(rèn)證   廈門市FDA認(rèn)證廠家