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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的,處以5000元以上1萬元以下罰款。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報批評,并處5000元以上2萬元以下罰款。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報批評,并處1萬元以上2萬元以下罰款。
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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)
辦理程序:申請與受理——審核——復(fù)審——審定——行政許可決定——領(lǐng)取許可證
申報材料:計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯)。
受理審核時限:自受理之日起30個工作日(不含送達期限)。
詳細的申辦材料、標準及流程參見:上海市食藥監(jiān)局——38-7-01醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)
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注冊資金:壹佰萬整
聯(lián)系人:趙經(jīng)理
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