扣卡機(jī)-體外診斷卡組裝機(jī)-早孕檢測(cè)卡扣卡機(jī)

答：依照我國(guó)2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，按器械管理的體外診斷試劑（IVD），高速組裝扣卡機(jī)，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

現(xiàn)在，疾病預(yù)防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測(cè)，還是病毒、感染的鑒別，或是血管、功能檢查等，都離不開(kāi)體外診斷試劑。

體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動(dòng)上料、切條、組裝、檢測(cè)、下料、包裝于一體的智能型機(jī)器人，自投入市場(chǎng)以來(lái)，受到廣大客戶一致好評(píng)：效率高、精度高、運(yùn)行穩(wěn)定、操作簡(jiǎn)單、維護(hù)方便……

   體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn)：

   1、操作簡(jiǎn)單：機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，膠體金檢測(cè)卡扣卡機(jī)，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，扣卡機(jī)，以及觀察各個(gè)工位運(yùn)轉(zhuǎn)情況。

   2、運(yùn)行穩(wěn)定：經(jīng)過(guò)多次的試驗(yàn)和改進(jìn)，減少了繁瑣的工序，機(jī)器的結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單、更優(yōu)化。

   3、精度高：機(jī)器運(yùn)行過(guò)程中，全程由多個(gè)視覺(jué)傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)。是定位的精度、組裝的精度更準(zhǔn)確。

    4、效率高：2000+/小時(shí)

    5、維護(hù)方便：機(jī)器的結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)維護(hù)起來(lái)更方便

整個(gè)研制過(guò)程分為啟動(dòng)、研制、性能驗(yàn)證、注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)和注冊(cè)申報(bào)幾個(gè)階段，研制階段有時(shí)候又叫小試，性能驗(yàn)證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過(guò)項(xiàng)目管理的需要，重要的是需要進(jìn)行哪些工作，每個(gè)階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。

臨床評(píng)價(jià)階段：包括制定臨床評(píng)價(jià)方案、臨床評(píng)價(jià)實(shí)施、臨床評(píng)價(jià)總結(jié)等，此階段形成產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)所需要的文件《臨床試驗(yàn)方案》、《臨床試驗(yàn)報(bào)告》。

注冊(cè)審核階段：體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。主要包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、申報(bào)審核等。此階段形成產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)所需要的文件《質(zhì)量體系考核報(bào)告》等。

 體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn)：

     1、自動(dòng)上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量?jī)A倒于儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，待機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測(cè)功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；

      2、自動(dòng)切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行后，即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測(cè)模塊（檢測(cè)芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除；

體外診斷試劑的下游需求主要來(lái)自醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血液篩查。醫(yī)學(xué)檢測(cè)是體外診斷試劑最主要的消費(fèi)去向，包括檢驗(yàn)科、中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、防疫站等;血液篩查主要是采供血部門(mén)對(duì)于血液的檢測(cè)，包括各類血站和血制品廠家。目前是我國(guó)體外診斷試劑最主要的需求市場(chǎng)。隨著生活水平的提高，人們對(duì)健康的重視程度不斷加強(qiáng)，早孕檢測(cè)卡扣卡機(jī)，對(duì)保健的支出也相應(yīng)增加，體外診斷試劑作為不可重復(fù)使用的消費(fèi)品，其下游市場(chǎng)需求剛性較強(qiáng)。

 體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn)：

     1、自動(dòng)上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量?jī)A倒于儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，待機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測(cè)功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；

      2、自動(dòng)切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行后，即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測(cè)模塊（檢測(cè)芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除；