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1、器械上市許可持有人制度或?qū)⒊雠_
今年10月底的《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案征求意見稿)》,已經(jīng)提到要完善這一制度,設(shè)專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù),乳腺電極片,上海方面已經(jīng)在推行試點(diǎn),在藥品方面,相似法規(guī)則已經(jīng)出臺。這個政策將讓個人擁有器械注冊證,“有廠才能有證”的舊時代要結(jié)束了,生產(chǎn)企業(yè)霸權(quán)時代要宣告結(jié)束。
2、取消器械GMP、GSP認(rèn)證
隨著《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改進(jìn)程的推進(jìn),取消器械GMP、GSP認(rèn)證將成必然。在藥品方面,近期以來CFDA多位官員已經(jīng)在多個場合表態(tài)將取消,器械的兩G認(rèn)證也將取消,乳腺電極片生產(chǎn)廠家,取而代之的是加強(qiáng)事后監(jiān)管、過程規(guī)范,于企業(yè)而言壓力更大。
3、醫(yī)用耗材兩票制逐步推進(jìn),不會大面積鋪開
目前已經(jīng)有實(shí)行耗材兩票制的省份只有陜西和安徽,除此之外,乳腺電極片廠家,還有近10個城市在推動耗材兩票制。從目前來看,2018年各省大面積(比如超過半數(shù)省份)推進(jìn)耗材兩票制的可能性不大,但少數(shù)醫(yī)改試點(diǎn)城市逐步推開是大概率事件。


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