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潔凈技術(shù),即玷污控制(Conination Cool)技術(shù)。指的是:對象(產(chǎn)品、人及動物)在被加工、處置、防護及實驗等過程中,無塵車間,對其所處環(huán)境內(nèi)玷污物(影響對象的加工、處置等質(zhì)量、合格率或成功率的物質(zhì))進行控制的技術(shù)。 玷污物的污染包含對產(chǎn)品的損害和對人的危害。 污染包含直接污染和交叉污染。 人是污染源的大發(fā)源地:靜坐時,人體每分鐘散發(fā)10萬個粒子(粒≥0.5μm); 每天脫落6~13克表皮細胞,一年脫落人體細胞約3.5公斤。 半導(dǎo)體潔凈室內(nèi)微污染來源,經(jīng)測試,作業(yè)人員占80% 。 十萬級GMP潔凈車間對不同的對象,有不同的玷污物控制要求。 計有: ⑴空氣中懸浮微粒(非生物性及生物性) ⑵空氣中懸浮分子玷污物 ⑶病毒 ⑷微振 ⑸靜電 ⑹生產(chǎn)工藝介質(zhì):高純工業(yè)氣體、特種氣體、高純水及高純化學品等的有關(guān)雜質(zhì)。

節(jié)能是我國可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略中的重要能源政策。但是,長期以來無塵車間設(shè)計中針對的主要矛盾是微粒,而節(jié)能問題一直未引起高度重視。隨著我國GMP達標藥廠的無塵車間建設(shè)規(guī)模迅速發(fā)展與擴大,從藥廠無塵車間設(shè)計上采取有力措施來降低能耗,無塵車間設(shè)計裝修,節(jié)約能源,已到了刻不容緩的地步,而從建筑布局、工藝條件上采用的節(jié)能技術(shù)和措施,可有效地降低能耗和藥品生產(chǎn)成本。具體如下:

1、設(shè)計合適的車間型式:現(xiàn)代藥廠潔凈廠房以建造單層大框架正方形大面積廠房較佳。其顯著優(yōu)點是外墻面積較小、能耗低,工廠無塵車間裝修,可節(jié)約建筑、冷熱負荷的投資和設(shè)備運轉(zhuǎn)費用。另外,可控制和減少窗墻比,加強門窗構(gòu)造的氣密性。此外,在有高溫差的無塵車間設(shè)置隔熱層,圍護結(jié)構(gòu)采用隔熱性能和氣密性好的材料及構(gòu)造,建筑外墻內(nèi)側(cè)采用保溫或夾芯保溫復(fù)合墻板;在濕度控制房間設(shè)置有良好防潮性能的密封室:這些措施均能達到節(jié)能的目的。
一、無塵車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施,并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其他用室。
二、人員凈化用室,宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣 室、盥洗室、潔凈工作服室和空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室,可根據(jù)需要設(shè)置。
三、無塵車間的設(shè)備和物料出入口,應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形 狀等待征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施。物料凈化用
室的布置,應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。


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