世標(biāo)口罩認(rèn)證-口罩認(rèn)證檢測(cè)_口罩廠ce和fda認(rèn)證

防靜電服檢測(cè)/防靜電手套測(cè)試/防靜電鞋CE

一、申請(qǐng)CE認(rèn)證的必要性

CE認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。

 任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。

 因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場(chǎng)的通行證。

 CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。

 這些風(fēng)險(xiǎn)包括：

A.被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn);

B.被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn);

C.被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。

二.貼附CE標(biāo)記的含義

1.任何產(chǎn)品在投放市場(chǎng)和使用之前必須貼附CE標(biāo)記

2.涉及幾個(gè)指令的產(chǎn)品，CE標(biāo)記表示產(chǎn)品符合所有適用指令的要求

3.只有被相關(guān)CE指令覆蓋的產(chǎn)品才能貼附標(biāo)記

4.必須由制造商和其在歐盟的授權(quán)代表來貼附CE標(biāo)記

5.按固定的格式

6.要求在產(chǎn)品上清晰可見易于識(shí)別或加貼在產(chǎn)品的包裝上或隨機(jī)文件上

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標(biāo)準(zhǔn)適用于在日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護(hù)型口罩。

 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于缺氧環(huán)境、水下作業(yè)、逃生、消防、醫(yī)用及工業(yè)防塵等特殊行業(yè)用呼吸防護(hù)用品.也不適用于嬰幼兒、兒童呼吸防護(hù)用品。

 換言之標(biāo)準(zhǔn)主要適用于日常生活中起防護(hù)作用的口罩。

YY/T0969-2013：一次性使用醫(yī)用口罩：

YY/T0969是普通醫(yī)用口罩符合此標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)護(hù)人員一般防護(hù)，僅用于普通環(huán)境佩戴使用。

 普通級(jí)的醫(yī)用口罩名稱較多，醫(yī)用護(hù)理、一次性醫(yī)用都屬于此類。

 名稱上沒有“防護(hù)”、“”字樣的醫(yī)用口罩，均是普通級(jí)別的醫(yī)用口罩。

YY0469-2011：醫(yī)用口罩：

適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴的一次性口罩，是手術(shù)室等有體液、血液飛濺風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境常用的醫(yī)用口罩，外包裝上必須明確標(biāo)示為醫(yī)用口罩。

 該類型口罩的核心指標(biāo)包括過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力，沒有像醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)那樣對(duì)面部密合度提出嚴(yán)格要求，對(duì)的過濾效率≥95%，對(duì)顆粒的過濾效率有限（≥30%）。

  深圳世標(biāo)檢測(cè)認(rèn)證股份有限公司(英文簡(jiǎn)稱”WSCT”)始建于2001年，是一家獨(dú)立的第三方檢測(cè)及認(rèn)證機(jī)構(gòu)，專業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證服務(wù)，檢測(cè)報(bào)告得到美國、英國、德國等74個(gè)國家及地區(qū)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，具有國際公信力，我們的標(biāo)準(zhǔn)，的標(biāo)準(zhǔn)

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世標(biāo)認(rèn)證檢測(cè)可以提供FDA510K的服務(wù)和申請(qǐng)包括的內(nèi)容：

a、美國代理人US-Agent

b、分類

c、選擇正確的上市前遞交

d:為上市前遞交準(zhǔn)備恰當(dāng)?shù)牟牧?/p>

e:企業(yè)向美國FDA支付年金

f、將上市前材料遞交給FDA，且在FDA審核期間與其工作人員堅(jiān)持聯(lián)絡(luò)

g、完成企業(yè)注冊(cè)和器械列名

1）依據(jù)您提供產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品的代碼及分類

2）根據(jù)確定的產(chǎn)品代碼尋找對(duì)應(yīng)的注冊(cè)指南或相關(guān)文件，協(xié)助尋找比對(duì)器械，確定產(chǎn)品需要準(zhǔn)備的資料和檢測(cè)項(xiàng)目

3）準(zhǔn)備資料和檢測(cè)的過程中提供法規(guī)技術(shù)支持

4）依據(jù)提供的相關(guān)資料編制510K報(bào)告

5）指導(dǎo)企業(yè)向FDA遞交小企業(yè)

6）向FDA申請(qǐng)付款編碼，指導(dǎo)企業(yè)安排支付

7）遞交510K報(bào)告至FDA進(jìn)行評(píng)審，負(fù)責(zé)與FDA聯(lián)絡(luò)溝通，并指導(dǎo)協(xié)助企業(yè)進(jìn)行整改，直至項(xiàng)目評(píng)審結(jié)束

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