生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范-生物制藥實(shí)驗(yàn)室-上海錫林凈化科技

錫林凈化堅(jiān)持品質(zhì)、效率與誠信，為客戶提供專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工程設(shè)計(jì)/施工，包括醫(yī)l療工程/手術(shù)室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實(shí)驗(yàn)室凈化工程/化妝品/食品/醫(yī)l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。

1.2藥l品實(shí)驗(yàn)室及公用系統(tǒng)設(shè)置按照規(guī)劃設(shè)計(jì)原則把實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成公共實(shí)驗(yàn)“平臺(tái)”，建立統(tǒng)一管理模式。SICOLAB則將實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)設(shè)置為：藥化分析實(shí)驗(yàn)室、儀器分析實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、植化分析室、標(biāo)準(zhǔn)室(含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))、加熱室、樣.品預(yù)處理室、CL級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、制水站、應(yīng)急室、中心庫房及污水處理站等。

錫林凈化堅(jiān)持品質(zhì)、效率與誠信，為客戶提供專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工程設(shè)計(jì)/施工，包括醫(yī)l療工程/手術(shù)室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實(shí)驗(yàn)室凈化工程/化妝品/食品/醫(yī)l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。

因此，必須對(duì)系統(tǒng)的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓其充分掌握系統(tǒng)的運(yùn)行要求，使實(shí)驗(yàn)用品、人帶來的污染得到有效控制。在人、物流的設(shè)計(jì)和管理上，基本原則是不經(jīng)過凈化處理的人、不經(jīng)消毒滅去菌的物品不能進(jìn)入無菌區(qū)域。3.1人之流根據(jù)GM~(2010版修訂版)要求，人、物流分開。4個(gè)實(shí)驗(yàn)室擁有單獨(dú)的更衣系統(tǒng)，避免交叉污染。

錫林凈化堅(jiān)持品質(zhì)、效率與誠信，為客戶提供專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工程設(shè)計(jì)/施工，生物制藥實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)，包括醫(yī)l療工程/手術(shù)室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實(shí)驗(yàn)室凈化工程/化妝品/食品/醫(yī)l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。

3.3空調(diào)系統(tǒng)：整個(gè)系統(tǒng)可采用1臺(tái)潔凈空調(diào)，生物制藥實(shí)驗(yàn)室要求，因無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)的空氣質(zhì)量較高可經(jīng)回風(fēng)循環(huán)利用。為避免交叉污染，生物制藥實(shí)驗(yàn)室，微生物檢定室、陽性對(duì)照室不回風(fēng)，采用全排，并采用“豎井”式回風(fēng)，單閥單控，保證壓差。無菌檢查室和穿無菌外衣兩個(gè)房間須達(dá)到B級(jí)要求，因其操作人員于1人，發(fā)塵量較少，可參考ISPE(國l際制藥工程協(xié)會(huì))將換氣次數(shù)設(shè)為40~60次/h，C級(jí)區(qū)的換氣次數(shù)設(shè)為20~40次/h，確定層高后便可以確定空調(diào)的額定風(fēng)量，但必須考慮風(fēng)量的損耗?？照{(diào)系統(tǒng)必須全天24h開啟，以維持正壓防止污染。因故停機(jī)必須驗(yàn)證。