蘇州納微科技公司(圖)-單分散層析介質(zhì)-層析介質(zhì)

抗l體藥l物市場(chǎng)及發(fā)展趨勢(shì)  

 生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，根據(jù)Frost&Sullivan市場(chǎng)調(diào)研，2018年生物制藥市場(chǎng)規(guī)模約為2642億美元。單抗類藥l物由于特異性好，靶向性高，副作用小，療l效顯著成為發(fā)展快的一類生物藥。單抗藥l物在生物藥中所占市場(chǎng)份額超過(guò)50%，達(dá)到1353億。

   中國(guó)巨大的市場(chǎng)潛力，國(guó)際重*抗l體藥到期，大量的海歸人才回流及中國(guó)日益強(qiáng)大的資本助力，都為中國(guó)抗l體制藥發(fā)展提供了前l所未有的歷史機(jī)遇。但是中國(guó)抗l體制藥企業(yè)也面臨巨大的挑戰(zhàn)。首先中國(guó)藥企無(wú)論是技術(shù)、規(guī)模、經(jīng)驗(yàn)，人才還是資金，跟國(guó)際生物制藥巨頭相比，都有著較大的差距。其次中國(guó)加入ICH和國(guó)際藥監(jiān)管體系接軌，降低藥品進(jìn)口關(guān)稅，對(duì)進(jìn)口抗l癌藥l物實(shí)施零關(guān)稅等系列政策，降低了國(guó)外原研藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的門檻，連續(xù)流層析，給中國(guó)生物藥企業(yè)帶來(lái)了巨大壓力和挑戰(zhàn)。另外，越來(lái)越多的制藥企業(yè)進(jìn)入抗l體藥的開發(fā)領(lǐng)域，每個(gè)重*抗l體藥l物基本上都有幾十家企業(yè)在仿l制研發(fā)申報(bào)，因此國(guó)內(nèi)抗l體藥企不僅要面臨國(guó)外原研藥巨頭的打壓，還要面對(duì)國(guó)內(nèi)眾多同行及印度廉價(jià)藥企業(yè)激烈的競(jìng)爭(zhēng)。后帶量采購(gòu)新政允許通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿l制藥與原研藥可以一起同臺(tái)競(jìng)標(biāo)，單分散層析介質(zhì)，中標(biāo)，了銷售渠道的壁壘使得國(guó)內(nèi)外生物藥企的競(jìng)爭(zhēng)回歸到技術(shù)創(chuàng)新，產(chǎn)品質(zhì)量和成本的競(jìng)爭(zhēng)。 因此國(guó)內(nèi)生物藥企是否能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)取決于其生產(chǎn)工藝的性，因?yàn)橹扑幑に囁經(jīng)Q定了產(chǎn)品的質(zhì)量和成本。

以純化溶瘤病毒為例，由于其在生產(chǎn)過(guò)程中存在宿主蛋白等雜質(zhì)，純化前 SEC測(cè)試純度為6.5%。純化采用兩種基質(zhì)相同的介質(zhì)，其表面化學(xué)功能也很一致，主要區(qū)別是前者是無(wú)孔實(shí)心的層析介質(zhì)，而后者是傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)。層析純化的方法是陰離子交換吸附然后梯度洗脫（Bind-elute）模式。從層析圖譜可以看出，在洗脫及CIP過(guò)程中無(wú)孔介質(zhì)洗脫雜質(zhì)更小，峰值更低，意味著上樣過(guò)程中結(jié)合的雜質(zhì)會(huì)更少，有利于表面結(jié)合的病毒分子純化。通過(guò)對(duì)層析洗脫液SEC純度分析比較，發(fā)現(xiàn)用傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)實(shí)驗(yàn)得到的病毒樣品純度為54%（圖 ），而用無(wú)孔的同類型介質(zhì)實(shí)驗(yàn)得到的病毒純度達(dá)到接近90%（圖 ）。

單分散微球規(guī)?；珳?zhǔn)制備技術(shù)

　　技術(shù)可以精準(zhǔn)制備從5納米到1000微米任意大小的微球、色譜柱、色譜層析填料。（硅膠號(hào)：ZL201010567428.6 發(fā)明、聚合物號(hào)：ZL200710124981.0 發(fā)明）

提供齊全的定制規(guī)格

粒徑范圍：300nm到300μm

微球材質(zhì)：Silica，層析介質(zhì)，PS，PS/DVB，PMMA，等

孔徑類型：60 ?，80 ?，100 ?，120 ?，200 ?，300 ?，Protein A 介質(zhì)，500 ?，750 ?，800 ?，1000?，無(wú)孔

功能鍵合相：C18，C8，C4，C1，NH2，CN，Butyl，-COOH，ProteinA，Phenyl，Triazole等

大規(guī)模生產(chǎn)能力

　　在蘇州工業(yè)園區(qū)和常熟工業(yè)園區(qū)建設(shè)有生產(chǎn)基地，擁有10個(gè)2000L反應(yīng)釜及相應(yīng)處理設(shè)備，很好的批次重現(xiàn)性，生產(chǎn)基地已通過(guò)ISO9001認(rèn)證。

完備的規(guī)范支持文件（RSF）和國(guó)際客戶認(rèn)可

　　每款產(chǎn)品均可提供完整的RegulatorySupport文件，已獲國(guó)際公司認(rèn)證并出口到歐美、日、韓等國(guó)家