30萬級(jí)GMP凈化車間-GMP凈化車間-廣州旗興用心承諾

廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，GMP凈化車間

GMP現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)及關(guān)注點(diǎn) 

現(xiàn)場檢查時(shí)必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲?jì)官提供文件）

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯(cuò)誤如漏簽名等現(xiàn)象）；

3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯(cuò)覺）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前就位；

2、由公司人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員；

3、由公司向檢查員介紹所有相關(guān)人員；

4、由公司人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場，要保持陪同人員少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯(cuò)覺。

5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡短總結(jié)，并提醒到各部門接下來需注意；

6、檢查過程需有一名經(jīng)驗(yàn)豐富的員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場檢查，做出預(yù)測決策，揚(yáng)長避短。

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無塵風(fēng)淋室的管理原則

1、進(jìn)入風(fēng)淋室的管理，包括對(duì)風(fēng)淋室工作人員進(jìn)入，物料進(jìn)入，各類設(shè)備的搬 入以及相關(guān)的設(shè)備，管線的維護(hù)管理，應(yīng)做到不得將微粒，微生物帶人風(fēng)淋室。

??2、操作管理技術(shù)，對(duì)風(fēng)淋室內(nèi)人員用潔凈工作的制作，穿著和其清洗，操作人員的移動(dòng)和動(dòng)作，室內(nèi)設(shè)備及裝修材料的選擇和清掃，等，盡可能減少，防止風(fēng)淋室內(nèi)塵粒，30萬級(jí)GMP凈化車間，微生物的產(chǎn)生，滯留，繁殖等。

??3、嚴(yán)格各類設(shè)備，設(shè)施的維護(hù)管理，千級(jí)GMP凈化車間，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，保證各類設(shè)備，設(shè)施按要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)，包括凈化系統(tǒng)，各類水，氣，電系統(tǒng)，生產(chǎn)工藝設(shè)備和工具（工具夾）等，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和空氣潔凈度級(jí)別。

??4、清掃，管理，對(duì)風(fēng)淋室內(nèi)的各類設(shè)備，設(shè)施的清掃，以及方法，周期和檢查明確的規(guī)定，防止，梢除風(fēng)淋室內(nèi)塵粒，微生物的生產(chǎn)，滯留，繁殖。

??5、風(fēng)淋室環(huán)境控制的內(nèi)容包括：空氣凈化，潔凈建筑，與產(chǎn)品直接接觸的水或氣體或化學(xué)品和生產(chǎn)設(shè)備，工具等的污染物控制以及微粒振動(dòng)，噪音，靜電的控制，防止等。

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恒溫恒濕潔凈工程，是指將一定空間范圍內(nèi)的溫度、濕度、潔凈度、正壓、氣流速度與分布、照度以及靜電要求控制在所需要的范圍之內(nèi)，以達(dá)到實(shí)驗(yàn)所要求的環(huán)境，即無論外面空氣條件如何變化，其室實(shí)驗(yàn)內(nèi)均能具有維持所設(shè)定環(huán)境之溫度、濕度、潔凈度、正壓、氣流速度與分布、照度以及靜電之特性。目前我公司的潔凈工程主要涉及微生物檢測室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室以及其他恒溫恒濕潔凈實(shí)驗(yàn)室。

空氣中微生物增多，影響層流凈化間的空氣環(huán)境。倘若人員增多， 較大幅度的動(dòng)作， 不僅使空氣中的灰塵增多， 而且造成氣流紊亂， 使層流凈化間的潔凈度下降。有資料表明 ，塵埃微粒數(shù)在人員操作中( 動(dòng)態(tài)) 明顯高于操作前( 靜態(tài)) ， 而且空氣層流無菌室內(nèi)操作人數(shù)越多，GMP凈化車間， 空氣中塵埃微粒數(shù)也就越多， 說明空氣中塵埃微粒數(shù)與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作及操作人數(shù)密切相關(guān)。因此， 要減少”性”微塵， 首先要嚴(yán)格執(zhí)行空氣層流無菌室的各項(xiàng)規(guī)章制度， 提高人員空間環(huán)境污染的意識(shí)， 控制進(jìn)入空氣層流無菌室人數(shù); 操作時(shí)動(dòng)作要輕， 幅度要小， 盡量避免不必要的走動(dòng)。在潔凈室內(nèi)工作的人員應(yīng)養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣( 如勤洗澡、修指甲、刮臉、理發(fā)等) ; 并定

期， 有、、呼吸道疾病的人員不宜上崗操作。