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廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間,GMP車間凈化工程,凈化車間工程,GMP凈化車間
GMP現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)及關(guān)注點(diǎn)
現(xiàn)場檢查時(shí)必須做到
(一)文件和記錄方面(即如何向?qū)徲?jì)官提供文件)
1、僅提供檢查員要看的文件資料;
2、所有遞交給檢查人員的文件,事先一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍(以免有紙條夾帶或其他錯(cuò)誤如漏簽名等現(xiàn)象);
3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題(以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯(cuò)覺)。
(二)人員方面:
1、在GMP檢查人員到來之前,所有相關(guān)人員必須提前就位;
2、由公司人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員;
3、由公司向檢查員介紹所有相關(guān)人員;
4、由公司人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場,要保持陪同人員少,以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯(cuò)覺。
5、GMP認(rèn)證檢查期間,各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡短總結(jié),并提醒到各部門接下來需注意;
6、檢查過程需有一名經(jīng)驗(yàn)豐富的員,統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場檢查,做出預(yù)測決策,揚(yáng)長避短。
廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別,gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn),凈化車間改造,GMP凈化車間

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無塵風(fēng)淋室的管理原則
1、進(jìn)入風(fēng)淋室的管理,包括對(duì)風(fēng)淋室工作人員進(jìn)入,物料進(jìn)入,各類設(shè)備的搬 入以及相關(guān)的設(shè)備,管線的維護(hù)管理,應(yīng)做到不得將微粒,微生物帶人風(fēng)淋室。
??2、操作管理技術(shù),對(duì)風(fēng)淋室內(nèi)人員用潔凈工作的制作,穿著和其清洗,操作人員的移動(dòng)和動(dòng)作,室內(nèi)設(shè)備及裝修材料的選擇和清掃,等,盡可能減少,防止風(fēng)淋室內(nèi)塵粒,30萬級(jí)GMP凈化車間,微生物的產(chǎn)生,滯留,繁殖等。
??3、嚴(yán)格各類設(shè)備,設(shè)施的維護(hù)管理,千級(jí)GMP凈化車間,制定相應(yīng)的操作規(guī)程,保證各類設(shè)備,設(shè)施按要求正常運(yùn)轉(zhuǎn),包括凈化系統(tǒng),各類水,氣,電系統(tǒng),生產(chǎn)工藝設(shè)備和工具(工具夾)等,以確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和空氣潔凈度級(jí)別。
??4、清掃,管理,對(duì)風(fēng)淋室內(nèi)的各類設(shè)備,設(shè)施的清掃,以及方法,周期和檢查明確的規(guī)定,防止,梢除風(fēng)淋室內(nèi)塵粒,微生物的生產(chǎn),滯留,繁殖。
??5、風(fēng)淋室環(huán)境控制的內(nèi)容包括:空氣凈化,潔凈建筑,與產(chǎn)品直接接觸的水或氣體或化學(xué)品和生產(chǎn)設(shè)備,工具等的污染物控制以及微粒振動(dòng),噪音,靜電的控制,防止等。
廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn),GMP潔凈車間設(shè)計(jì),潔凈車間裝修,十萬級(jí)GMP凈化車間,GMP凈化車間
恒溫恒濕潔凈工程,是指將一定空間范圍內(nèi)的溫度、濕度、潔凈度、正壓、氣流速度與分布、照度以及靜電要求控制在所需要的范圍之內(nèi),以達(dá)到實(shí)驗(yàn)所要求的環(huán)境,即無論外面空氣條件如何變化,其室實(shí)驗(yàn)內(nèi)均能具有維持所設(shè)定環(huán)境之溫度、濕度、潔凈度、正壓、氣流速度與分布、照度以及靜電之特性。目前我公司的潔凈工程主要涉及微生物檢測室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室以及其他恒溫恒濕潔凈實(shí)驗(yàn)室。
空氣中微生物增多,影響層流凈化間的空氣環(huán)境。倘若人員增多, 較大幅度的動(dòng)作, 不僅使空氣中的灰塵增多, 而且造成氣流紊亂, 使層流凈化間的潔凈度下降。有資料表明 ,塵埃微粒數(shù)在人員操作中( 動(dòng)態(tài)) 明顯高于操作前( 靜態(tài)) , 而且空氣層流無菌室內(nèi)操作人數(shù)越多,GMP凈化車間, 空氣中塵埃微粒數(shù)也就越多, 說明空氣中塵埃微粒數(shù)與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作及操作人數(shù)密切相關(guān)。因此, 要減少”性”微塵, 首先要嚴(yán)格執(zhí)行空氣層流無菌室的各項(xiàng)規(guī)章制度, 提高人員空間環(huán)境污染的意識(shí), 控制進(jìn)入空氣層流無菌室人數(shù); 操作時(shí)動(dòng)作要輕, 幅度要小, 盡量避免不必要的走動(dòng)。在潔凈室內(nèi)工作的人員應(yīng)養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣( 如勤洗澡、修指甲、刮臉、理發(fā)等) ; 并定
期, 有、、呼吸道疾病的人員不宜上崗操作。


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