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簡述無塵潔凈室所需品:
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??3、空氣過濾器:初效過濾器,初效板式過濾器,初效密褶式過濾器,初效袋式過濾器,中效過濾器,中效袋式過濾器,有隔板中效過濾器,板式中效過濾器,V字形大風量中效過濾器,過濾器,無隔板過濾器,有隔板過濾器,大風量過濾器,化學過濾器,筒狀過濾器,過濾棉

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GMP車間物料管理
完善物料標識管理流程,物料標識的目的在于防止混淆和差錯,從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染,當物料標識出現(xiàn)丟失導致物料無法識別時,應按偏差程序處理。
物料流轉與控制,藥品的生產(chǎn)是從物料的應用開始,制藥車間生產(chǎn)過程的同時也是物料消耗的過程,有效的物料管理有助于車間正常進行,車間物料管理主要從以下幾個方面。
1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后,收料人員根據(jù)指令接受物料,并仔細核對品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量,填寫暫存臺賬。
2、各工序操作必須嚴格按照有關操作規(guī)程,控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。
3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象,應及時通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員,并進行詳細記錄,計入物料平衡中。
4、需進行收率計算的主要工序,恒溫恒濕實驗室公司,如制粒、總混、分裝、鋁塑包裝、外包裝等,在工序操作結束后應進行收率的計算。
5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內(nèi),可流入下道工序生產(chǎn);若收率高于或低于合格范圍,須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進行調(diào)查分析,采取處理措施并詳細記錄。
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GMP對制藥企業(yè)車間的要求:
制藥企業(yè)的車間與其它企業(yè)的車間要求不一樣 ,根據(jù)每個藥品的不同劑型 ,對人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同 ,均有不同級別的要求 ,主要是控制環(huán)境中的數(shù)和塵埃粒子數(shù)。98版GMP對潔凈車間的具體要求有 12條 ,實際上潔凈車間設計重點是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染、混藥和差錯事故的措施上。為達到要求 ,潔凈室車間平面設計時一般注意如下幾點 :
(1)潔凈室中人員和物料的出入口必須分設,原輔料和成品的出入口分開 ;人員和物料進入潔凈室要有各自的凈化用室和設施。
(2 )生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返 ,盡量減少人員流動和動作。
(3)操作區(qū)只允許存放與操作有關的物料 ,設置必要的工藝設備 ;用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)人員的通道。
(4)人、物電梯應分開 ,并盡量不要設在潔凈室(區(qū) )內(nèi)。
(5)空氣潔凈度高的房間宜設在人員少到達的地方 ,并宜靠近空調(diào)機房 ,宜在潔凈室里面;空氣潔凈度相同的房間宜相對集中;不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施 ,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。
