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廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別,gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn),凈化車間改造,GMP凈化車間
新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。A、B級(jí)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng),C、D級(jí)應(yīng)分開設(shè)置空調(diào)系統(tǒng),當(dāng)面積很小時(shí)可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。
級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級(jí)、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。
B級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)所處的背景區(qū)域,混合流、靜態(tài)百級(jí)動(dòng)態(tài)百級(jí)。
C級(jí)和D級(jí):重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級(jí):混合流、靜態(tài)萬級(jí)動(dòng)態(tài)10萬級(jí)。
D級(jí):混合流、靜態(tài)10萬級(jí)動(dòng)態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品:參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。中藥提取、濃縮、收膏工序:采用密閉系統(tǒng)生成的,其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū);采用敞口方式生成的,其操作環(huán)境應(yīng)與其制配劑配制崗位的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。中藥濃配錢的精制工序應(yīng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。
廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn),GMP潔凈車間設(shè)計(jì),潔凈車間裝修,GMP凈化車間

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無菌室的設(shè)置
無菌室應(yīng)根據(jù)既經(jīng)濟(jì)又科學(xué)的原則來設(shè)置。其基本要求有以下幾點(diǎn):
(1)無菌室應(yīng)有內(nèi)、外兩間,內(nèi)間是無菌室,外間是緩沖室。房間容積不宜過大,以便于空氣。內(nèi)間面積2x 2.5=5㎡,外間面積2㎡,高以2.5m以下為宜,都應(yīng)有天花板。
(2)內(nèi)間應(yīng)當(dāng)設(shè)拉門,以減少空氣的波動(dòng),門應(yīng)設(shè)在離工作臺(tái)遠(yuǎn)的位置上;外間的門也用拉門,要設(shè)在距內(nèi)間遠(yuǎn)的位置上。
(3)在分隔內(nèi)間與外間的墻壁或'隔扇'上,10萬級(jí)GMP凈化車間,應(yīng)開一個(gè)小窗,作接種過程中必要的內(nèi)外傳遞物品的通道,以減少人員進(jìn)出內(nèi)間的次數(shù),降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm,內(nèi)外都掛對(duì)拉的窗扇。
(4)無菌室容積小而嚴(yán)密,使用一段時(shí)間后,室內(nèi)溫度很高,故應(yīng)設(shè)置通氣窗。通氣窗應(yīng)設(shè)在內(nèi)室進(jìn)門處的頂棚上(即離工作臺(tái)遠(yuǎn)的位置),為雙層結(jié)構(gòu),30萬級(jí)GMP凈化車間,外層為百葉窗,內(nèi)層可用抽扳式窗扇。通氣窗可在內(nèi)室使用后、前開啟,三十萬級(jí)GMP凈化車間,以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機(jī)。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別:
1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊。
2、地面應(yīng)用平整,無縫隙,耐磨耐腐蝕,不易集聚靜電的,便于清理的整體地面。
3、墻面應(yīng)光滑、平整不起塵,耐腐蝕,色彩和諧,GMP凈化車間,便于識(shí)別污染物,內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。
4、GMP凈化車間為了保證室內(nèi)清潔,所有送風(fēng)管,燈具必須布置在技術(shù)夾層里。
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