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.檢查中不溶物 取本品1ml,加90%7ml,振搖使溶解,溶液應澄清。 重金屬:取本品1g,依法檢查(藥典附錄ⅨE第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
2.含量測定 照氣相色譜法(藥典附錄Ⅵ E)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以聚乙二醇(PEG)-20M為固定相,涂布濃度為20%;柱溫90℃。理論板數(shù)按α-菠烯峰計算應不低于1500。
3.校正因子測定 取適量,精密稱定,加(30-60℃)溶解并稀釋成每1ml含20mg的溶液,作為內標溶液。另取α-對照品約30mg,精密稱定,置10ml棕色量瓶中,精密加入內標溶液2ml,加(30-60℃)至刻度,搖勻,吸取1μl注入氣相色譜儀,計算校正因子。
3.測定法:取本品約35mg,精密稱定,置10ml棕色量瓶中,精密加入內標溶液2ml,用(30-60℃)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。吸取1μl注入氣相色譜儀,測定,即得。 本品含α-(C10H16)不得少于70.0%。


注冊資金:100萬以下
聯(lián)系人:譚愛民
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