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上海市浦東注冊墊資注冊廠家
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（浦東百腦匯隔壁，地鐵2,4,6,9號線世紀大道站下12號出口）
上海好品企業(yè)登記代理有限公司
一、辦事依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院第276號令)；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令)；
3、《醫(yī)療器械分類目錄》；
4、《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》(上海市人民第5號令)；
5、《上海市行政許可辦理規(guī)定》(上海市人民第39號令)；
6、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局第24號令)；
7、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》(試行)(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號)；
8、《關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)市[2006]223號)；
9、《關于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的通知》(滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號)；
10、《關于轉發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號)等。
二、申請條件：
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)或者職稱；
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
(四)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
三、辦理程序：
1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：
(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；
(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的、或者職稱證明復印件及個人簡歷；
(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的、或者職稱證明復印件；
(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同)復印件；
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
受理分局應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。
區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。
3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
四、法律責任
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、申請人以欺騙、等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
五、受理部門、地點、時間
1、經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”的
市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(上海市河南南路288號1樓)
受理時間：
周一、周三、周五上午9：00－11:30，
周一、周三下午13:30－17:00
2、經(jīng)營范圍非“各類醫(yī)療器械”的
企業(yè)或倉庫(外地企業(yè)在滬增設的)所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局(下載：區(qū)(縣)分局受理地址電話)。
3、受理時間：以各分局公布時間為準。
六、本項目審批不收費。
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注冊資金：100萬以下
聯(lián)系人：周廣輝
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