國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)申請(qǐng)-嘉華匯誠-云南國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)

嘉華UDI實(shí)施服務(wù)，讓企業(yè)更專注自身業(yè)務(wù)

嘉華團(tuán)隊(duì)以能力，國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)服務(wù)，為企業(yè)提供UDI實(shí)施服務(wù)。提供的編碼與分配咨詢輔導(dǎo)、UDI數(shù)據(jù)載體選擇及標(biāo)簽設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備與填報(bào)、產(chǎn)線UDI賦碼系統(tǒng)建設(shè)等服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人規(guī)范UDI實(shí)施，保合規(guī)底線。以十余年追溯系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，與醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方共同探索實(shí)踐應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)編碼，實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯，以發(fā)揮UDI應(yīng)用的價(jià)值。

實(shí)施前準(zhǔn)備UDI數(shù)據(jù)準(zhǔn)備

企業(yè)UDI實(shí)施，從合規(guī)層面，關(guān)鍵的工作就是在監(jiān)管部門要求的時(shí)間點(diǎn)，在產(chǎn)品上市前，云南國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，將要求產(chǎn)品的DI及42個(gè)字段信息上報(bào)CUDID數(shù)據(jù)庫。那么，在實(shí)施前的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備工作就至關(guān)重要，注冊(cè)人/備案人需要按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報(bào)說明》的要求準(zhǔn)備申報(bào)數(shù)據(jù)。

結(jié)合嘉華團(tuán)隊(duì)UDI實(shí)施實(shí)踐總結(jié)，嘉華給大家分享一些相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備的參考建議，這項(xiàng)工作在企業(yè)UDI實(shí)施工作部署時(shí)，要先啟動(dòng)。

采取嚴(yán)格的監(jiān)管措施，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯

會(huì)議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命，必須實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)申請(qǐng)，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對(duì)涉及質(zhì)量的嚴(yán)重行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及的依法追究責(zé)任。