國內UDI編碼-嘉華匯誠科技公司-國內UDI編碼實施品種

全供應鏈應用UDI使用

制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程，將標識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

積極探索和實踐醫(yī)療器械標識在醫(yī)療器械全程管理中的應用，協(xié)同經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位應用醫(yī)療器械標識從事管理工作，以有效推進實現(xiàn)利用標識在醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及等的實施應用，國內UDI編碼服務，有利于推進醫(yī)療器械標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械標識系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應鏈得到應用和運行，才能發(fā)揮更大價值，將推動醫(yī)療器械行業(yè)全供應鏈數(shù)字化管理的快速升級。

采取嚴格的監(jiān)管措施，增設產(chǎn)品標識追溯

會議指出，醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命，國內UDI編碼實施品種，必須實行嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，國內UDI編碼，增設產(chǎn)品標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，國內UDI編碼編碼，對涉及質量的嚴重行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及的依法追究責任。

全供應鏈應用UDI才能發(fā)揮更大價值

結合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺的醫(yī)療器械標識及追溯相關政策，以及嘉華匯誠團隊在試點期間為企業(yè)進行UDI系統(tǒng)建設的探索與實踐，給醫(yī)療器械注冊人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》及相關標準，保證合規(guī)底線的基礎上，同時要考慮經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位關于記錄、質量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程，將標識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；