美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)賦碼-醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)賦碼-嘉華匯誠(chéng)有限公司

UDI實(shí)施，需要在UDI-PI中包含哪些生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息

目前從法規(guī)層面暫無強(qiáng)制要求，歐盟醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)賦碼，可根據(jù)自身管理的需要、經(jīng)營(yíng)流通和使用單位記錄使用的需要，自行選擇。

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)賦碼，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等?！?/p>

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價(jià)值

結(jié)合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺(tái)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)及追溯相關(guān)政策，以及嘉華匯誠(chéng)團(tuán)隊(duì)在試點(diǎn)期間為企業(yè)進(jìn)行UDI系統(tǒng)建設(shè)的探索與實(shí)踐，給醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證合規(guī)底線的基礎(chǔ)上，同時(shí)要考慮經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)和使用單位關(guān)于記錄、質(zhì)量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識(shí)系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)賦碼，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

UDI包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)(通過DI檢索，可以獲得注冊(cè)人/備案人在局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)并發(fā)布共享的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息。