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GMP車間制藥用水分類及水質標準

　　1、GMP車間制藥用水(工藝用水)：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、水分類：

　　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，制藥用水設備，又稱原水，其質量必須符合GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

　　2）純化水（PurifiedWater）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的或試驗用水，不得用于的配制。

藥典水是指被和組織收錄的制藥用水，例如《中國藥典》ChP收錄的純化水、水、水。《歐洲藥典》EP收錄了散裝純化水、包裝純化水、高純水、水和水?！睹绹幍洹稶SP收錄了純化水、血液透析用水、水、純蒸汽、抑菌水、吸入用水、水、沖洗用水和純化水等多種藥典水。

非藥典水是指未被藥典收錄，但可以用于制藥生產(chǎn)的水，例如飲用水、軟化水、蒸餾水和反滲透等。非藥典用水至少應符合飲用水標準，制藥用水設備生產(chǎn)廠家，通常還需進行其他的加工處理，以符合工藝需求，非藥典水中可能會添加一些用于控制微生物而添加的物質。有時非藥典用水會用其所采用的的終操作單元或關鍵工藝來命名，例如反滲透水。常見的非藥典用水有：

飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質量必須符合標準，它是可用于制藥生產(chǎn)的要求的水，應符合中華人民共和國《GB 5749-2006生活飲用水標準》的規(guī)定。飲用水的微生物指標必須符合以下標準：總大腸菌群（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，耐熱大腸菌群（MPN/100ml或CPU/100ml）不得檢出，大腸（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，菌落總數(shù)（CPU/ml）小于等于100，飲用水可用于藥材精制是的漂洗，制藥用工器具的粗洗用水，除另有規(guī)定外，飲用水也可作為藥材的提取。

臭氧

是一種在常溫下呈藍色、有特殊的魚腥味的氣體，分子式為O3。臭氧是氧的同素異形體，它在常溫下可自行分解為單氧原子，而單個氧原子則具有很強的氧化性。臭氧可使、等菌體的蛋白質氧化、變性，使電解質失去作用，可殺滅繁殖體和芽胞、病毒、等，并可破壞肉毒菌，可以和殺滅空氣中、水中、食物中的有毒物質和，可除異味，制藥用水設備生產(chǎn)商，廣泛應用于食品生產(chǎn)的消毒、等工序中。臭氧在消毒、過程中僅產(chǎn)生無毒的氧化物，多余的臭氧還原為氧，在被消毒物品上不存在殘留物，可直接用于食品的消毒。