中國UDI實施品種-北京UDI實施品種-嘉華匯誠(查看)

商品條碼和UDI是什么關(guān)系，如何申請商品條碼？

商品條碼是由一組規(guī)則排列的條、空及其對應(yīng)代碼組成，表示商品代碼的條碼符號，包括零售商品、儲運包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標(biāo)識(GB 12904) 。

UDI是監(jiān)管部門定義的醫(yī)療器械標(biāo)識，商品條碼標(biāo)準(zhǔn)體系(GS1系統(tǒng))中的貿(mào)易項目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應(yīng)用標(biāo)識符)等標(biāo)準(zhǔn)，美國UDI實施品種，是可用于實施UDI的標(biāo)準(zhǔn) 。

實施前準(zhǔn)備UDI數(shù)據(jù)準(zhǔn)備

企業(yè)UDI實施，中國UDI實施品種，從合規(guī)層面，歐盟UDI實施品種，關(guān)鍵的工作就是在監(jiān)管部門要求的時間點，在產(chǎn)品上市前，北京UDI實施品種，將要求產(chǎn)品的DI及42個字段信息上報CUDID數(shù)據(jù)庫。那么，在實施前的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備工作就至關(guān)重要，注冊人/備案人需要按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)識管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報說明》的要求準(zhǔn)備申報數(shù)據(jù)。

結(jié)合嘉華團隊UDI實施實踐總結(jié)，嘉華給大家分享一些相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備的參考建議，這項工作在企業(yè)UDI實施工作部署時，要先啟動。

UDI實施，需要在UDI-PI中包含哪些生產(chǎn)標(biāo)識信息

目前從法規(guī)層面暫無強制要求，可根據(jù)自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的需要，自行選擇。

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等?！?/p>