吉林醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)賦碼-嘉華匯誠(chéng)(推薦商家)

使用標(biāo)識(shí)怎么申請(qǐng)呢

以GS1為例，注冊(cè)后獲得廠商識(shí)別代碼GCP，注冊(cè)人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識(shí)即可。

注冊(cè)人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。如條件允許，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)賦碼，建議將使用單元產(chǎn)品賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動(dòng)記錄和使用UDI。

嘉華UDI實(shí)施服務(wù)介紹

嘉華團(tuán)隊(duì)在試點(diǎn)期間已為不同規(guī)模/類型、不同產(chǎn)品企業(yè)成功完成UDI實(shí)施，并探索實(shí)踐總結(jié)基于UDI的各種應(yīng)用，包括基于UDI的追溯系統(tǒng)建立、供應(yīng)鏈數(shù)字化升級(jí)、倉(cāng)庫(kù)管理、生產(chǎn)管理、中文標(biāo)簽轉(zhuǎn)換等。嘉華團(tuán)隊(duì)已經(jīng)推出經(jīng)過實(shí)踐驗(yàn)證成熟的，針對(duì)不同應(yīng)用場(chǎng)景的UDI實(shí)施方案和軟硬件產(chǎn)品及服務(wù)等。

嘉華團(tuán)隊(duì)將以能力及UDI系統(tǒng)建設(shè)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)積累，期待與更多醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方并肩前行，共同探索/實(shí)踐/討論/分析/總結(jié)，中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)賦碼，并持續(xù)改善，為推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在全供應(yīng)鏈的應(yīng)用與運(yùn)行貢獻(xiàn)力量。

明確UDI系統(tǒng)建設(shè)主體及各參與方主要責(zé)任

在推進(jìn)醫(yī)療器械試點(diǎn)工作初期，藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊(cè)人，吉林醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)賦碼，按照標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標(biāo)識(shí)，完成標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳工作，美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)賦碼，向下游企業(yè)或者使用單位提供標(biāo)識(shí)信息，探索建立標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)起追溯體系建設(shè)的主體和各參與方的主要責(zé)任，探索利用標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追溯等應(yīng)用。