互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證-凱思瑞辦理咨詢服務(wù)

●查文件，未明確潔凈區(qū)定期清潔消毒的要求，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證辦理，包括清潔消毒的項(xiàng)目、方法、頻次的要求，并未提供相關(guān)記錄；

●文件未規(guī)定潔凈區(qū)消毒方法包括紫外消毒以及紫外燈更換條件；未提供紫外燈消毒效果驗(yàn)證報(bào)告；未提供傳遞窗紫外燈使用記錄；

● 查現(xiàn)場，清潔用抹布未晾干即收藏疊放，容易滋生微生物，造成污染；

●桌面潔具存放于包裝潔凈區(qū)內(nèi)，未存放在的潔具間；

●查現(xiàn)場潔凈間內(nèi)使用的消毒劑無任何標(biāo)識；現(xiàn)場使用的0.1%的新潔爾滅配置無配制記錄；

●未對潔凈間不連續(xù)使用情況再次啟用做出相關(guān)要求規(guī)定；

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來電咨詢！

1.產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)在適宜的廠房與設(shè)施進(jìn)行，用于注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施，應(yīng)當(dāng)滿足研發(fā)與生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。

2.應(yīng)當(dāng)配備與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器，包括用于注冊申報(bào)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的生產(chǎn)和檢測設(shè)備，設(shè)備能力應(yīng)當(dāng)能滿足樣品試制要求。

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（三）醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人），應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理，確保設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯，并與注冊申報(bào)資料一致。

（四）核查結(jié)論的判定按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》的要求施行。

四、重點(diǎn)核查內(nèi)容

（一）機(jī)構(gòu)與人員

應(yīng)配備與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)人員，人員應(yīng)具有與所開發(fā)產(chǎn)品相適宜的教育背景、知識、工作技能。