凱思瑞18年申辦經(jīng)驗-二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證辦理

● 一更、二更之間的壓力表不能歸零；

● 潔凈間內(nèi)緩沖間未采用聯(lián)鎖裝置，漳州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證，也未標(biāo)注兩邊不可同時開啟的警示標(biāo)識；

●生物室（無菌檢驗）與生產(chǎn)潔凈間共用一套空調(diào)機組；

●查現(xiàn)場，潔凈室的相對濕度為17%，不符合潔凈環(huán)境控制要求；

●中轉(zhuǎn)庫無溫、濕度監(jiān)測裝置；

●生產(chǎn)廠房未設(shè)置滅蠅燈等防蟲設(shè)施；

●物流緩沖間與外界壞境之間的門鎖故障，無法關(guān)嚴(yán)；

●企業(yè)未對擠塑工序所用工藝用氣進行相關(guān)驗證；

●工藝用氣的監(jiān)測頻率未進過驗證，且未提供監(jiān)測記錄；

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來電咨詢！

主要原材料質(zhì)量控制要求和方法，工藝配方，與產(chǎn)品直接接觸包材的生產(chǎn)商信息及質(zhì)量控制要求，質(zhì)控品制備的方法及質(zhì)量控制方法，以及所需設(shè)備儀器等。還應(yīng)當(dāng)審查生產(chǎn)工藝過程、反應(yīng)體系如溶液配制、包被過程、實驗過程等的確定過程、確定依據(jù)、實驗數(shù)據(jù)等。

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無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注原材料組分要求、原材料的理化特性和生物相容性要求或級別要求，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證辦理，以及非一次性使用無菌產(chǎn)品在進行重復(fù)時原材料應(yīng)當(dāng)符合的性能要求及可耐受重復(fù)的研究結(jié)果。

體外應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注所有原材料的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）信息，性追溯信息（如號、核酸序列、產(chǎn)品追溯編碼等），