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醫(yī)療器械標識介紹

2019年07月01日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康會聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》，標志著我國醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作正式啟動。

2019年12月10日，醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫正式上線，并對試點企業(yè)開啟申報功能。

2020年3月31日，數(shù)據(jù)庫開放數(shù)據(jù)庫共享功能，通過查詢、接口對接等三種方式，將數(shù)據(jù)庫開放給醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，udi條碼申報，以及公眾等相關方使用。

2020年07月24日，udi條碼法規(guī)，藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械標識（UDI）系統(tǒng)試點工作推進會，階段性總結(jié)了UDI系統(tǒng)試點工作進展和成效。

試點期間，嘉華匯誠UDI項目團隊對醫(yī)療器械UDI及追溯相關法規(guī)、發(fā)展和實施情況進行了深入研究，走進自貿(mào)區(qū)、各種類型產(chǎn)品和企業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)商、經(jīng)營流通商及臨床使用單位，完成了大量的現(xiàn)場勘查調(diào)研、深入交流和探討，參與行業(yè)實施推進討論、以及幾十場專題培訓，并提供數(shù)十場的線上線下UDI實施公益培訓支持，udi條碼，將我們的研究成果和UDI實施實踐經(jīng)驗分享給生產(chǎn)企業(yè)，為“生產(chǎn)企業(yè)如何實施UDI”提供指導和幫助。

基于UDI的追溯系統(tǒng)建設

在剛剛通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保所提交資料的真實性、完整性和可追溯性；并在醫(yī)療器械應當使用符合食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械通用名稱中，增加標識碼的要求，對不良事件的召回要求作出更加詳細的規(guī)定，加強監(jiān)察手段?；赨DI的信息化追溯系統(tǒng)建設和運行，將推動醫(yī)療器械全供應鏈數(shù)字化管理的快速升級。

UDI包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，產(chǎn)品標識DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數(shù)據(jù)庫(通過DI檢索，udi條碼方案，可以獲得注冊人/備案人在國家局數(shù)據(jù)庫填報并發(fā)布共享的產(chǎn)品標識相關層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標識信息。