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為什么要做潔凈室檢測(cè)

潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產(chǎn)品件有一個(gè)良好的生產(chǎn)、貯存空間。

潔凈室工程通過設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)收合格后，在投入使用之前，要對(duì)潔凈室進(jìn)行檢測(cè)，這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規(guī)定的空氣潔凈度等級(jí)和其他綜合性要求。

通過潔凈室的檢測(cè)，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求，以達(dá)到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)、潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進(jìn)行潔凈室的檢測(cè)。潔凈室檢測(cè)完成并合格后，5G檢測(cè)設(shè)備，才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測(cè)是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督，5G檢測(cè)服務(wù)，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。

潔凈室檢測(cè)結(jié)果評(píng)定

1.每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度小于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即A≤級(jí)別界限，則判符合規(guī)定。（采樣點(diǎn)>9個(gè))

2.全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%的置信上限小于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL≤級(jí)別界限，5G檢測(cè)，則判符合規(guī)定。（采樣點(diǎn)≤9個(gè))

3.凡是1、2規(guī)定不相符合，則判不符合規(guī)定。100級(jí)小采樣量≥0.5um: 5.66L/次。其余潔凈級(jí)別，≥0.5um:2.83L/次，≥5um:2.83L/次

潔凈室檢測(cè)測(cè)試步驟

A、室內(nèi)測(cè)試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應(yīng)位于測(cè)試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn)，并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)動(dòng)作要輕，應(yīng)減少人員對(duì)室內(nèi)潔凈度的干擾。

B、檢測(cè)前和檢測(cè)后設(shè)備“清零”

C、采樣口至粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。少采樣點(diǎn)數(shù)目對(duì)應(yīng)懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)，工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右，關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測(cè)點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)，5G檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，打開培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時(shí)間，再將培養(yǎng)皿蓋上，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。