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醫(yī)藥冷庫(kù)管理規(guī)范

醫(yī)藥冷庫(kù)安裝是醫(yī)藥產(chǎn)品及器械等研發(fā)、生產(chǎn)、配送、經(jīng)銷、使用等單位必備的硬件設(shè)施，中山冷藏冷庫(kù)，同時(shí)也是必須嚴(yán)格遵守GSP/GMP認(rèn)證規(guī)范實(shí)施施工的專業(yè)設(shè)施。血漿冷庫(kù)、冷凍庫(kù)、疫苗冷庫(kù)、試劑冷庫(kù)、藥品陰涼庫(kù)、藥品陰涼柜、便攜式醫(yī)藥冷鏈保溫箱等醫(yī)藥冷庫(kù)冷鏈設(shè)施的應(yīng)用也越來越廣泛，同時(shí)醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的管理也在不斷規(guī)范完善。那么，醫(yī)藥冷庫(kù)管理時(shí)有哪些規(guī)范要注意呢？

按醫(yī)藥產(chǎn)品類型對(duì)應(yīng)色標(biāo)

??醫(yī)藥冷庫(kù)管理人員應(yīng)該對(duì)庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存的醫(yī)藥產(chǎn)品根據(jù)類型對(duì)應(yīng)色標(biāo)管理。這樣一來，貨物雜亂、出貨、進(jìn)貨錯(cuò)誤等問題可得到有效避免，另外庫(kù)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品的搬運(yùn)也應(yīng)嚴(yán)格遵守使用說明。

2017年10月14日，標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布【2017】年第26號(hào)公告（見附件1），水果冷藏冷庫(kù)多少錢，批準(zhǔn)發(fā)布425項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。其中，保鮮冷庫(kù)和冷藏冷庫(kù)的區(qū)別，由全國(guó)物流標(biāo)委會(huì)歸口的《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿見附件2）批準(zhǔn)發(fā)布，并于2018年5月1日起正式實(shí)施。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)的內(nèi)容、要求和操作要點(diǎn)，適用于醫(yī)藥產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中涉及的溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動(dòng)?？紤]到設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)的完整性，標(biāo)準(zhǔn)中引用了部分GSP及附錄的規(guī)定，對(duì)于GSP及附錄中非常明確的要求，標(biāo)準(zhǔn)未作詳細(xì)展開，針對(duì)GSP及附錄中可能造成不同理解的內(nèi)容進(jìn)行了明確界定。

冷庫(kù)項(xiàng)目：小型醫(yī)藥冷庫(kù)設(shè)計(jì)安裝

??冷庫(kù)庫(kù)溫：2-8℃

??冷庫(kù)庫(kù)容：20m3

??冷庫(kù)用途：醫(yī)藥產(chǎn)品的安全規(guī)范貯藏

??冷庫(kù)地點(diǎn)：浙江 杭州

??醫(yī)藥冷庫(kù)的庫(kù)溫通常為2℃~8℃，主要用于貯藏在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品，常見于社區(qū)、醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)銷商、零售藥店、生物科技公司、實(shí)驗(yàn)室等。恒定的低溫冷藏環(huán)境能使藥品器械不變質(zhì)失效，減少醫(yī)藥安全隱患，符合醫(yī)藥監(jiān)督管理局的要求。