速辦深圳YY/T0287／ISO13485醫(yī)療體系認證

   ISO（化組織）于2003 年7月15日正式發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）于2003年 9月17日將ISO13485：2003將該標準等同采用轉(zhuǎn)化為YY/T0287：2003《醫(yī)療-器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。YY/T0287／ISO13485標準以滿足醫(yī)-療器械法規(guī)要求為主線確保醫(yī)療器-械安全有效；以ISO9001：2000標準為基礎(chǔ)；以促進全醫(yī)療-器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標

  YY/T0287／ISO13485標準的特點： 

標準是僅適用于醫(yī)-療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標準

　　ISO 13485：2003標準已成為一個獨立的標準并應(yīng)用于醫(yī)療器-械行業(yè)，1996版的ISO 13485（8）標準是依附于1994版ISO 9001（2）并結(jié)合在一起使用的標準。ISO 13485：2003標準將取消并替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996兩個標準。 

標準繼續(xù)明確文件化要求

　　ISO 13485：2003強調(diào)醫(yī)-療器械要求和文件化要求。所有要求均針對醫(yī)療器-械行業(yè)，適用于不同類型和規(guī)模的醫(yī)療-器械組織。標準繼續(xù)強調(diào)文件化要求，標準中有26處提出編制形成文件的程序的要求，有40處提出記錄要求

    YY/T0287／ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證的作用

　　醫(yī)療器-械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民的健康和安全，因此國家歷來非常重視醫(yī)療器.械的質(zhì)量，制定發(fā)布一系列法規(guī)規(guī)章、運用多種途徑和手段強化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。YY/T0287／ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證是醫(yī)療器.械質(zhì)量認可和監(jiān)督管理的組成部分。通過YY/T0287／ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證可以提高醫(yī)療.器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療.器械安全有效，向社會提供信任；有效提高組織的管理水平，增強企業(yè)市場競爭能力；有利于技術(shù)壁壘，增進國際貿(mào)易；有利于組織持續(xù)改進和滿足顧客各方面的需求和期望；有助于對醫(yī).療器械的監(jiān)管。