山東高性能體外診斷試劑冷庫建造、菏澤體外診斷試劑冷庫、菏澤單縣體外診斷試劑冷庫安裝

　為加強(qiáng)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營行為，現(xiàn)將《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》

　　一、申請經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，除應(yīng)滿足國家總局通知的各項要求外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　?。ㄒ唬┚哂幸幻陨铣钟嗅t(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員的內(nèi)審員，并在職在崗。

　　（二）辦公與經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)。

　　（三）倉庫與冷庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，體外診斷試劑倉庫應(yīng)與其他商品倉庫分開設(shè)置。

　　二、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)許可證的申請、變更、換證等辦理程序按《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,現(xiàn)場核查驗收標(biāo)準(zhǔn)按《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查驗收標(biāo)準(zhǔn)和記錄》（附件1）執(zhí)行。

　　三、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號后加注“（T）”。經(jīng)營范圍標(biāo)注為：“二、三類：6840體外診斷試劑”。

　　四、申請經(jīng)營類代號為6840的醫(yī)療器械，但不經(jīng)營體外診斷試劑的，其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍標(biāo)注:“6840臨床檢驗分析儀器 (體外診斷試劑除外)”。

　　五、本通知下發(fā)之日前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的企業(yè)，應(yīng)在變更許可事項、換發(fā)許可證時達(dá)到本通知附件1的要求。