esop系統(tǒng)一鍵下發(fā)作業(yè) 生產(chǎn)線自動化作業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure,以下簡稱 SOP）是GLP研究機(jī)構(gòu)的核心文件，它既是操作手冊、培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)也是重要的溯源性文件。

相對于傳統(tǒng)的紙質(zhì)打印SOP，電子化的SOP具有一些明顯的優(yōu)點(diǎn)。

減輕SOP管理的工作負(fù)擔(dān)是電子化SOP非常突出的優(yōu)勢。SOP的管理涉及起草/修訂、審查/批準(zhǔn)、發(fā)布、使用管理、存擋、廢棄等諸多環(huán)節(jié)，依靠傳統(tǒng)的打印/復(fù)印文件來進(jìn)行這一過程無疑是一項(xiàng)繁瑣的工作，尤其是當(dāng)大量SOP需要進(jìn)行定期回顧性修訂的情況下，這樣的問題尤其明顯。電子化SOP可以在諸如更新提示、發(fā)布、存檔等方面提供自動化的便利，并且提供了由獨(dú)立的控制點(diǎn)對SOP進(jìn)行統(tǒng)一管理的可能性，在減輕各個使用部門管理負(fù)擔(dān)的同時，也有利于各部門間管理水平臺能存在的差異。電子化SOP可以有效地保證SOP管理程序中各步驟、各部門工作的銜接。自動化的特性可以很好地保證這種交流、溝通的效果和效率。由于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的特點(diǎn)以及電子化簽名的使用，使得SOP管理流程中的任何變動都會留下痕跡，相對于傳統(tǒng)的SOP而言，在依賴性方面也有很大提升。此外電子化的SOP要檢索、統(tǒng)計(jì)的便捷性方面也明顯比傳統(tǒng)SOP具有優(yōu)勢。

由于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用，使得電子化的SOP在管理的使用上具有一些傳統(tǒng)SOP所沒有的特點(diǎn)是，增加了一些需用要特殊關(guān)注的問題。例如，系統(tǒng)性能的驗(yàn)證、系統(tǒng)的安全、資料的備份、災(zāi)難恢復(fù)、操作權(quán)限的設(shè)定等。

驗(yàn)證是電子化SOP管理系統(tǒng)使用的重要基礎(chǔ)，需要考察系統(tǒng)的運(yùn)行是否可以滿足研究機(jī)構(gòu)的使用需求，并且符合相關(guān)法規(guī)的需求。內(nèi)容主要涉用系統(tǒng)的可靠性、對于指令的反應(yīng)、存儲容量、網(wǎng)絡(luò)連接、不同工作環(huán)境對系統(tǒng)的影響等。

系統(tǒng)的安全性主要涉用設(shè)備故障時資料的完整性、是否會發(fā)生未授權(quán)或是突破使用權(quán)限的問題、而對病毒時系統(tǒng)和資料的安全。同時，必須具備災(zāi)難恢復(fù)的程序，并對其加以驗(yàn)證，能夠保證在系統(tǒng)出現(xiàn)崩潰的情況下，在限定的時間內(nèi)對資料予以恢復(fù)。出于對SOP可使用狀態(tài)不應(yīng)間斷的考慮，還應(yīng)該為電子SOP的使用提供一種替代選擇。如，可以使用有移動電源的便于工作攜式電腦。

使用權(quán)限的設(shè)定一般包含閱讀文件、修改文件、創(chuàng)建文件、文件。此外，還包括SOP管理員、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員、用戶等不同角色的設(shè)定，如作為用戶應(yīng)該具備閱讀的權(quán)限，這此內(nèi)容應(yīng)該在SOP中有很明確的規(guī)定。需要注意的是，所有的管理員或使用者都必順經(jīng)過有效的培訓(xùn)。

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的應(yīng)用為非臨床安全評價機(jī)構(gòu)的工作方式帶來了革命性的影響，也使得安評機(jī)構(gòu)在對SOP的管理上有了全新的選擇。這一選擇對于提升GLP質(zhì)量體系下的SOP管理水品有著積極的作用，對于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，F(xiàn)DA用OECD的GLP法規(guī)、文件都有相應(yīng)的需求，而目前我國的GLP規(guī)范在這方面還有所欠缺。因此，應(yīng)用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對于SOP進(jìn)行管理，并使之符合GLP法規(guī)的精神是值得我們在工作中不斷摸索和思考的。理論的探討和工作的實(shí)踐，對于未來我國在這一領(lǐng)域法規(guī)的制定具有積極的意義。