制藥廠*腐蝕性低的進(jìn)口設(shè)備

在分析了常見氫消毒方式后，我們會羅列出制藥企業(yè)驗證氫設(shè)備時需要考慮的因素。

1 消毒效果的衡量評估

制藥企業(yè)消毒，潔凈區(qū)級別不同，消毒要求不同。牽扯到B區(qū)，就一定要采用10的6次方的嗜熱脂肪芽孢桿菌作為生物挑戰(zhàn)菌來評定消毒效果。

因此消毒體積，就很有貓膩了，我們承諾的是170到250立方米體積，就是用10的6次方嗜熱脂肪芽孢桿菌作為依據(jù)的，如果按照浮游菌沉降菌，我們能夠達(dá)到800立方米，但是我們能說自己800立方米嗎？不能！因為的概念和消毒是不同的，其衡量標(biāo)準(zhǔn)差距很大。

2 腐蝕性的衡量評估

主要是針對彩鋼板，鍍鋅板等易于氧化材料的腐蝕評價。

3 消毒過程衡量和評估

主要體現(xiàn)在如下幾個方面：

§ 整體消毒時間：包括排風(fēng)時間在內(nèi)，多長時間人員能夠進(jìn)入。不能簡單的問消毒時間，因為，大多數(shù)企業(yè)都只給你“消毒時間”而不會告訴你排風(fēng)多久才能達(dá)到符合驗證標(biāo)準(zhǔn)的1Ppm以內(nèi)含量標(biāo)準(zhǔn)。

§ 事前準(zhǔn)備時間：是否需要降溫（是的，有企業(yè)設(shè)備需要工作前將溫度降低到20攝氏度以內(nèi)），是否需要降低濕度，低的工作濕度要求是多少？這些都是企業(yè)的隱形成本，并且直接歸屬于停產(chǎn)時間。

§ 是否產(chǎn)生凝液：凝液是造成腐蝕的決定因素，因此是否有凝液將直接決定腐蝕高低。

§ 是否肉眼可見：按照目前這個市場形勢，只要是造設(shè)備的，都會說自己是干霧，而且顆粒無限小。我們不愿意在強(qiáng)調(diào)干霧的特性，我們只相信自己的眼睛，能看到的霧化，全都不是干霧，無法保證的擴(kuò)散性。

§ 是否要借助電風(fēng)扇：如果有設(shè)備需要借助電風(fēng)扇來輔助擴(kuò)散，那么其霧化顆粒一定足夠大。

歐菲姆提出的新的驗證方法

該方法的核心其實非常簡單：必需保證用于效果驗證的氫濃度和用于腐蝕性挑戰(zhàn)的氫濃度一致！

試驗?zāi)康模?/span> 綜合評定氫消毒設(shè)備的消毒能力和腐蝕情況

試驗用品：廠家提供的氫設(shè)備，配套的氫液體，藥企自身使用的材料四份，具體如下：

彩鋼板，鍍鋅板，鋁板，銅板   每種板材做成 10X10CM的方片

試驗流程：

1  選擇有通風(fēng)條件的潔凈廠房，并提前將廠房面積，布局發(fā)于供應(yīng)商，并提交試驗方案

2  該方案可以在看過現(xiàn)場后敲定，并不得修改，方案需明確如下參數(shù)： 設(shè)備臺數(shù)，效果要求，使用氫的濃度，單位用量，事件，達(dá)到1PPM殘留排風(fēng)時間等

3  該方案將作為參考，評估不同供應(yīng)商的設(shè)備水平

4 不得采用廠家提供的芽孢條

5 確保每家設(shè)備進(jìn)場試驗時，芽孢條BI擺放位置固定

6 將準(zhǔn)備好的4種不同材質(zhì)的材料，放置在設(shè)備前方3米距離

7 以效果和觀測材料腐蝕情況作為評定終點結(jié)果