III類醫(yī)療器械產品注冊過程中,我們能為您提供
1、生產工藝指導;
2、產品技術要求、說明書及標簽編寫;
3、產品全性能檢測指導及委外檢測協(xié)調;
3、產品臨床評價、文獻資料收集;
4、產品風險分析指導及管理報告編制;
5、產品備案及獲證跟進。
II類醫(yī)療器械產品注冊過程中,我們能為您提供:
1、產品分類界定、注冊咨詢;
2、GMP質量管理體系建設與規(guī)劃輔導;
3、產品技術要求、說明書及標簽編寫輔導與審核;
4、型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及檢驗過程跟蹤協(xié)調;
5、產品臨床評價、臨床策劃、臨床試驗審批、試驗實施、臨床統(tǒng)計。
6、各類注冊技術文檔編制;
7、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協(xié)調;
8、質量體系模擬考核與現(xiàn)場考核輔導;
9、其他相關注冊咨詢服務
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