上海月縈檢測提供YY0505摸底

隨著現(xiàn)代電子通信技術(shù)的迅速發(fā)展，各種智能化的電子設(shè)備已廣泛地應(yīng)用于人類生活的各個領(lǐng)域。電子設(shè)備的廣泛應(yīng)用和發(fā)展，導(dǎo)致其周圍空間產(chǎn)生的電磁場電平不斷增加，電磁干擾不斷增強。也就是說，電子設(shè)備不可避免地在電磁環(huán)境中工作而且電磁干擾除影響電子系統(tǒng)和設(shè)備的正常工作外，對人體健康也會造成有害的影響。我國早在2002年起，就開始實施電磁兼容性強制認證，廣泛涉及到家用電器、電動工具、照明設(shè)備、音視頻設(shè)備等領(lǐng)域。2014年1月1日起，與我們生命安全息息相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品的電磁兼容認證也將強制實施。屆時，申報注冊的III類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的電磁兼容符合性報告。2015年1月1日后，申報注冊的II類和I類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊申報時也需提供由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的電磁兼容符合性報告。本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的IEC 60601-1-2：2007作一詳細比較。以供國內(nèi)廠家在產(chǎn)品設(shè)計時進行參考，使得產(chǎn)品可同時滿足國內(nèi)國際規(guī)范的要求。

YY 0505-2012測試要求介紹

我國國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年4月5日發(fā)布了版醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容標準：YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》，并規(guī)定2007年4月1日起開始實施YY 0505-2005，但是在過去的幾年里醫(yī)療產(chǎn)品注冊過程中YY 0505-2005電磁兼容要求并未真正強制實施。2012年12月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了YY 0505標準并發(fā)布了更新版本即YY 0505-2012，同時規(guī)定了自2014年1月1日之后，醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)風險分類的不同逐步開始強制執(zhí)行YY 0505-2012電磁兼容符合性的要求。