TW-60C一次性表面接觸碟-廠家批發(fā)報價價格

浙江TW-60C一次性表面接觸碟-廠家批發(fā)報價價格 首頁 ? 環(huán)控檢測 ? TW-60C一次性表面接觸碟（空碟） TW-60C一次性表面接觸碟（空碟） 本產(chǎn)品用于設(shè)備、車間、人員、包裝材料等表面微生物的測定。取代棉簽擦拭法，減少取樣步驟，確保取樣的準(zhǔn)確性，安全性。符合2015年版《中國藥典》表面微生物取樣的要求，和新版GMP的要求 本產(chǎn)品用于設(shè)備、車間、人員、包裝材料等表面微生物的測定。取代棉簽擦拭法，減少取樣步驟，確保取樣的準(zhǔn)確性，安全性。符合2015年版《中國藥典》表面微生物取樣的要求，和新版GMP的要求 特點(diǎn)： 1、精心設(shè)計，每個平皿上有標(biāo)記處，方便記錄。 2、紙塑包裝，完全符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 3、環(huán)氧 乙 烷，確保產(chǎn)品無菌 4.單個包裝，方便，節(jié)約 一 選擇理由： 潔凈區(qū)表面微生物的監(jiān)測方法有接觸碟法和棉簽擦拭法。接觸碟法是目前國際慣用的表面微生物監(jiān)測方法，也是比較的方法，主要是因?yàn)榻佑|碟法為一次取樣，影響因素少，減少不定性的存在。一次性接觸碟成本相對較低，約1.8元/皿，一年所用成本約2000元。接觸碟法可以較真實(shí)的反映車間取樣點(diǎn)的表面微生物情況，指導(dǎo)生產(chǎn)采取預(yù)防措施保證產(chǎn)品質(zhì)量。鑒于其實(shí)用性和經(jīng)濟(jì)性決定選用接觸碟法。 另外棉簽擦拭法的弊端較多，主要有取樣面積不精 確，取樣過程易被污染造成結(jié)果不準(zhǔn)和操作繁瑣影響效率等，使結(jié)果反映的真實(shí)性降低，此方法不能很好的反映潔凈區(qū)取樣點(diǎn)的表面微生物情況，因此改為接觸碟法。 二、 預(yù)期目標(biāo) 將潔凈區(qū)表面微生物的監(jiān)測方法由棉簽擦拭法改為接觸碟法， 提高監(jiān)測效率，更真實(shí)、直接的反應(yīng)潔凈區(qū)的表面微生物情況，為提高產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理改進(jìn)提供依據(jù)。 三、改進(jìn)前方法：棉簽擦拭法 1.過程： ①稱取營養(yǎng)瓊脂33克，加入1000ml純化水，加熱煮沸溶解，分裝，121℃高壓15分鐘備用。取約15ml注入已的培養(yǎng)皿中，凝固后放入培養(yǎng)箱，預(yù)培養(yǎng)48小時。 ②試管中轉(zhuǎn)入5～8ml，塞好試管塞，將棉簽至于鋁制小盒中，共同至于鍋中，121℃高壓15分鐘備用。 ③用經(jīng)過的棉簽蘸取試管中的水，擦拭需要檢測的樣本表面約5cm×5cm，并均勻涂抹于培養(yǎng)基表面，并把棉簽放入培養(yǎng)皿中一起培養(yǎng)。 ④培養(yǎng)溫度：30～35℃，培養(yǎng)時間：48小時。記錄菌落數(shù)。 四、改進(jìn)后方法：接觸碟法 1.方法 ①稱取營養(yǎng)瓊脂33克，加入1000ml純化水，加熱煮沸溶解，分裝，121℃高壓15分鐘備用。取已的一次性接觸碟，約10ml注入接觸碟中，以略高于接觸碟邊緣為宜。凝固后放入培養(yǎng)箱，預(yù)培養(yǎng)48小時。 ②生產(chǎn)前和生產(chǎn)后各取樣一次，輕輕按壓，以不破壞接觸碟培養(yǎng)基表面為宜。 五、總結(jié)： 接觸碟法可以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)且可以較真實(shí)的反應(yīng)潔凈區(qū)表面微生物情況。接觸碟法明顯的減少了不定性因素的引入，使結(jié)果真實(shí)可靠，更加準(zhǔn)確；接觸碟法的使用也符合國內(nèi)和國際發(fā)展趨勢；有了更真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)，更能使我們QA的監(jiān)控水平大幅度提高；也可以促進(jìn)車間衛(wèi)生管理的提高，從而使我們的產(chǎn)品的質(zhì)量得到更好的保證，減少潛在風(fēng)險的發(fā)生。 但是在接觸碟法實(shí)施的過程當(dāng)中遇到了幾個亟待解決的問題： 1.取樣點(diǎn)：需要更科學(xué)，更合理的設(shè)定取樣點(diǎn)，才能使結(jié)果更有代表性。QA之間的取樣偏差（取樣位置、取樣時間）都是我們要繼續(xù)完善的。 2.取樣后的清潔問題：初步定為酒精擦拭后再用注射用水擦拭。現(xiàn)在設(shè)定的取樣點(diǎn)中，百級層流罩、口罩和前胸的清潔有一定的難度。我們也在積極的尋找更適合的培養(yǎng)基，做到盡可能少的殘留。 3.培養(yǎng)基易碎：這就要求我們接觸碟灌裝的時候做到剛剛突起，即停止，不能溢出。在采樣的過程中也要小心，要做到輕壓即止，不能破壞培養(yǎng)基表層。 總之，在以后的工作中，我們會持續(xù)完善接觸碟法，盡量減少由于新方法的引入而帶來的潛在風(fēng)險。我們今后的完善目標(biāo)為：設(shè)立科學(xué)的取樣點(diǎn)、完善清潔方法，并且要建立相應(yīng)配套文件