GMP認(rèn)證藥用純化水設(shè)備廠家

GMP認(rèn)證藥用純化水設(shè)備

制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并建立口常監(jiān)控、檢測和報(bào)告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。

《中國藥典》（2000年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產(chǎn)發(fā)展史上的一大進(jìn)步，與國際的藥典實(shí)現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”。而USP已連續(xù)在7個(gè)版本中明確規(guī)定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對(duì)采用膜技術(shù)生產(chǎn)制藥用水的信心。膜分離法生產(chǎn)制藥用水是制藥用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì)。

應(yīng)用行業(yè)：藥品、食品、化妝品、、醫(yī)療器械等行業(yè)。

　　純化水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：

       參照標(biāo)準(zhǔn)

　　(1)JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　(2)GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備*部分安全通用要求

　　(3)JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

　　(4)YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)

　　(5)JB/T 2932-1999水處理設(shè)備 技術(shù)條件

　　(6)GB150鋼制壓力容器

　　(7)NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器

　　(8)Gb50236-98現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范

　　(9)GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求

　　(10)GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備*部分：通用技術(shù)條件

　　制藥純化水設(shè)備工藝流程：

　　(1)預(yù)處理+雙級(jí)反滲透

　　(2)預(yù)處理+單級(jí)反滲透+電去離子(EDI)

　　(3)預(yù)處理+雙級(jí)反滲透+電去離子(EDI)

　　純化水設(shè)備可選擇消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽。制藥企業(yè)用水純化水設(shè)備。

　　純化水設(shè)備性能介紹：

　　(1) 設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認(rèn)證要求。

　　(2) 3D模擬制造安裝，客戶全程參與，提前展示細(xì)節(jié)效果，全方保障客戶需求。

　　(3)模塊化設(shè)計(jì)：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護(hù)更簡單。

　　(4)小于3D，特殊情況下，采用零死角設(shè)計(jì);獨(dú)特的低點(diǎn)全排凈設(shè)計(jì)。

(5)人性化的設(shè)計(jì)，操作便捷。 

制藥企業(yè)用水純化水設(shè)備，旭升純化水設(shè)備采用當(dāng)今RO及EDI純化水工藝，產(chǎn)水水質(zhì)滿足客戶的生產(chǎn)用水要求，符合GMP、FDA等認(rèn)證要求，系統(tǒng)整體人性化設(shè)計(jì)，模塊化安裝，占地面積小，操作簡單方便，運(yùn)行穩(wěn)定，節(jié)能。