udi醫(yī)療器械標(biāo)識 udi追溯 高賦碼
[udi醫(yī)療器械標(biāo)識]
東莞市醫(yī)療器械標(biāo)識追溯廠家
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手機：
- 加工定制： 是
- 形狀： 其他
- 材質(zhì)： pvc不干膠
- 型號： -
- 適用范圍： 醫(yī)療器械
- 規(guī)格： -
- 使用膜類： 覆光膜
- 使用膠型： 定制
- 使用底紙： 定制
- 抗拉伸強度： 定制
- 印刷形式： 定制
- 長期耐溫性： 定制
- 厚度： 定制
- 顏色： 定制
- 延伸率： 定制
1.99為打樣費用，詳情請咨詢：13268559987 楊小姐
UDI載體應(yīng)在標(biāo)簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上， 如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。
較別的包裝應(yīng)具有自己獨立的UDI。請注意，運輸容器不受此要求約束。
UDI必須以純文本版本/人類可讀信息（HRI）以及使用AIDC技術(shù)的形式出現(xiàn)。AIDC指以可通過自動化過程輸入電子病歷或其他計算機系統(tǒng)的形式傳達器械標(biāo)識符或器械的器械標(biāo)識符的任何技術(shù)。HRI由易于閱讀的清晰字符組成。
如果存在限制在標(biāo)簽上同時使用AIDC和HRI的情況，則只要求AIDC格式出現(xiàn)在標(biāo)簽上。但對于預(yù)期在醫(yī)療機構(gòu)以外使用的器械（例如家庭護理器械），即使標(biāo)簽上沒有放置的AIDC空間，也必須有HRI。
對于單獨包裝和標(biāo)記的Class I和Class IIa類一次性使用醫(yī)療器械以及A級和B級一次性使用IVD器械， UDI載體不要求出現(xiàn)在產(chǎn)品包裝上，而應(yīng)出現(xiàn)在較別的包裝上，例如一個裝有幾個（單獨包裝）器械的紙箱。但是，對于醫(yī)療保健提供者無法接觸到（例如在家庭醫(yī)療保健環(huán)境中）更別的器械包裝的情況，應(yīng)將UDI放在（單個器械的）包裝上。
對于專門用于零售點的器械，不需要AIDC中的UDI-PI出現(xiàn)在銷售點包裝上。
如果UDI載體易于讀取，例如在有AIDC的情況下可以通過對器械的包裝進行掃描，則無需將UDI載體印在包裝上。
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