醫(yī)學實驗室 新藥研發(fā)實驗室設計建設 新藥研發(fā)實驗室設計建設

近年來，頻發(fā)各種超級，生物行業(yè)的發(fā)展進程也加速推進。疑難病癥、研發(fā)關鍵都需要由生物業(yè)來完成的。新藥研發(fā)是關乎國計民生、解決臨床重大疾病預防重大問題的關鍵途徑。這個時候新藥研發(fā)實驗室作為新藥研發(fā)的主體建筑，承擔了他必須肩負的責任。作為與行業(yè)密切相關的實驗室建設企業(yè)，CEIDI西遞與眾多機構打過交道，承建了不少實驗室，在這里與大家分享一部分經(jīng)驗。 實驗室分類： 1、按照實驗室職能的不同可分為藥品研發(fā)實驗室、質(zhì)控實驗室(QC實驗室)、產(chǎn)品中控實驗室、藥品檢測類實驗室等。 2、按照實驗規(guī)模的不同可分為小試實驗室，中試放大實驗室，中試車間等、 3、按照藥品種類的不同可分為化學藥品研發(fā)實驗室，中藥研發(fā)實驗室，生物制藥研發(fā)實驗室等。 其實不管怎么分，其中相當大的占比資金都是用于建立藥品研發(fā)實驗室， 在本文里，CEIDI西遞就以藥品研發(fā)實驗室為主題，為大家科普相關知識。首先我們要知道。藥品研究實驗室在設計及建設中的重要地位和在建設中容易出現(xiàn)的問題，稍有不慎會讓后期所有環(huán)節(jié)功虧一簣，還要耗費掉大量的研究資金。 1、藥品研發(fā)實驗室根據(jù)所接課題的不同，實驗室格局變化較大，包括儀器設備的增加，實驗室通風的改造，實驗室裝備位置或數(shù)量的增減等。所以對實驗室靈活性和前瞻性要求較高。 2、QC實驗室做為車間的一部分，必須通過GMP認證，如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應出口國的認證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。 3、藥品檢測中均包含微生物項檢測，根據(jù)藥品種類的不同應檢測的微生物項有所差異，所以建設該類實驗室必須了解檢測的藥品種類，例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測，陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進行無菌檢測、微生物鑒定、內(nèi)檢測、效價等。 4、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強致敏性類藥品等，實驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。 新藥研發(fā)實驗室在設計中都要符合科學實驗建筑規(guī)范 (J GJ 9 1 - 93 ) ; 各分區(qū)的使用功能 ,環(huán)境要求 ,配套設施都不相同 。究其規(guī)模，常規(guī)大型機構會會以綜合體的形式來投資建設研發(fā)實驗室，主要有辦公區(qū)、庫房、基礎化學實驗室區(qū)、合成實驗區(qū)、生物實驗區(qū)、潔凈區(qū)(病毒實驗室、真核發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)、純化區(qū)、制劑及釋藥實驗區(qū)、制劑灌裝、軋蓋潔凈區(qū)實驗室)、分析測試中心、動物房、中試車間等功能區(qū)間組成。小規(guī)模的機構會按照其研發(fā)內(nèi)容配置功能分區(qū)。 CEIDI西遞需要提醒大家的是，整體藥品研發(fā)實驗室的設計建設都需遵循實驗流程合理、功能區(qū)設計分布明確、物品通道通暢、實驗操作安全方便、實驗臺穩(wěn)固可靠、美觀實用的原則，且一定要符合規(guī)范要求。就此類項目類型來說，CEIDI西遞以往常以EPC工程模式集成服務于項目方，EPC模式會讓整體項目設計與建設、內(nèi)部配套等各流程之間緊密結(jié)合， 更有利于節(jié)省整個項目時間周期和資金成本。