藥品生產(chǎn)國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際市場準(zhǔn)入規(guī)則實(shí)用手冊
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圖書介紹
藥品生產(chǎn)國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際市場準(zhǔn)入規(guī)則實(shí)用手冊開本：16開
藥品生產(chǎn)國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際市場準(zhǔn)入規(guī)則實(shí)用手冊冊數(shù)：全四冊
藥品生產(chǎn)國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際市場準(zhǔn)入規(guī)則實(shí)用手冊定價(jià)：998
藥品生產(chǎn)國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際市場準(zhǔn)入規(guī)則實(shí)用手冊出版：2010年4月出版《藥品生產(chǎn)國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際市場準(zhǔn)入規(guī)則實(shí)用手冊》內(nèi)容簡介：藥品生產(chǎn)國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際市場準(zhǔn)入規(guī)則實(shí)用手冊《藥品生產(chǎn)國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際市場準(zhǔn)入規(guī)則實(shí)用手冊》詳細(xì)目錄：篇藥品生產(chǎn)總論
章衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量控制與管理規(guī)范
第二章人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）
第三章我國藥品標(biāo)準(zhǔn)與各國藥典的對比
第四章國際非藥物名稱（INN）應(yīng)用指導(dǎo)原則
第五章藥物生產(chǎn)GMP
第六章生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
第七章環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)
第八章職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)
第二篇藥品生產(chǎn)質(zhì)量國際通用標(biāo)準(zhǔn)
章化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國際比較
第二章植物藥、植物藥預(yù)制劑和植物藥藥測試及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格指南
第三章中藥材國際質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第四章藥物分析方法
第三篇藥物制劑國際通用標(biāo)準(zhǔn)
章制劑通則
第二章附錄方法的比較
第三章新藥制劑中的雜質(zhì)
第四章穩(wěn)定性試驗(yàn)：新劑型的要求
第四篇原料藥國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
章原料藥品種的國際對比分析
第二章新原料藥和新藥制劑的測試方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)物質(zhì)
第三章新原料藥中的雜質(zhì)
第四章新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
第五章新原料和制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)
第五篇生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
章來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)
第二章生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評價(jià)
第三章對用于生產(chǎn)RDNA來源蛋白質(zhì)產(chǎn)品的細(xì)胞的表達(dá)構(gòu)建體分析
第四章生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)
第五章用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定
第六章生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的測試方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)
第六篇藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
章國家藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范
第二章在藥呂生產(chǎn)中實(shí)行GMP的基本要點(diǎn)
第三章無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
第四章批準(zhǔn)前監(jiān)督檢查指導(dǎo)原則
第五章國家GMP監(jiān)督檢查組質(zhì)量管理體系的要求
第六章藥品包裝指導(dǎo)原則
第七章雜質(zhì)；殘留的指導(dǎo)原則
第八章美國藥品GMP規(guī)范（生產(chǎn)過程及設(shè)備部分）
第七篇藥物安全性的國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
章藥物至癌性試驗(yàn)
第二章藥物遺傳毒性試驗(yàn)
第三章藥物毒性試驗(yàn)
第四章藥物生殖毒性試驗(yàn)
第八篇藥物有效性的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
章臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則
第二章臨床研究的一般考慮
第三章監(jiān)床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則
第四章監(jiān)床試驗(yàn)中對照組的選擇
第五章特殊人群的臨床研究
第六章實(shí)施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗(yàn)的時(shí)間安排
第九篇國際藥物市場準(zhǔn)入規(guī)則
章FDA新藥申請指導(dǎo)原則
第二章FDA對食品、的包裝要求及營養(yǎng)標(biāo)簽的要求
第三章藥品生產(chǎn)、分銷及包裝的注冊指導(dǎo)原則
第四章EMEA對醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)督和檢查
第五章歐共體成員國對植物制品的規(guī)定及進(jìn)口要求
第六章藥品特點(diǎn)小結(jié)及報(bào)告
第七章歐共體委員會(huì)關(guān)于傳統(tǒng)草藥制品補(bǔ)充法規(guī)提案
第八章日本的保健食品法規(guī)
第十篇傳統(tǒng)藥物的國際化
章傳統(tǒng)藥物在美國的發(fā)展前景
第二章植物藥在歐洲
第三章日本傳統(tǒng)藥物市場
第四章韓國對傳統(tǒng)藥物的管理
第五章傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在印度
第六章新、馬、泰傳統(tǒng)藥物概況
第七章傳統(tǒng)藥物在越南、、印尼
第八章中藥現(xiàn)代化與國際化面臨的問題
第十一篇傳統(tǒng)藥物進(jìn)入國際市場的程序及方法
章中藥作為在美國的注冊程序及相關(guān)法規(guī)
第二章中藥作為食品的進(jìn)口程序
第三章中藥以O(shè)TC藥物進(jìn)入美國市場
第四章中藥以保健食品的形式進(jìn)入醫(yī)洲
第五章中藥作為植物藥進(jìn)入歐洲藥品生產(chǎn)國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際市場準(zhǔn)入規(guī)則實(shí)用手冊送貨上門！
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